Amostragem de leucaférese para respostas imunes após a vacinação com BCG em adultos saudáveis ​​virgens de BCG nos EUA

Critério de inclusão:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito.
2. Tem idade ≥18 anos e ≤55 anos no Dia de Estudo 0.
3. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo.
4. Concorda em evitar cirurgias eletivas durante o estudo.
5. Disposição para receber os resultados do teste de HIV.
6. Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez 21 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo.
7. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico.
8. Não recebeu vacinação ou imunoterapia com um produto BCG em nenhum momento antes do Dia 0 do Estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença aguda no Dia de Estudo 0.
2. HIV-1/2 positivo
3. Temperatura oral ≥37,5°C no Dia 0 do Estudo.
4. Valores laboratoriais anormais de acordo com os parâmetros laboratoriais locais da coleta de sangue mais recente antes do Dia 0 do Estudo para parâmetros específicos listados no protocolo.
5. Evidência de infecção ativa significativa.
6. Evidência de tuberculose do sistema nervoso central ou tuberculose pleural.
7. Triagem de reação TST >5 mm.
8. Histórico de tratamento para tuberculose ativa ou latente.
9. História ou evidência de tuberculose ativa.
10. Compartilhou residência no último ano com indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose.
11. História de exposição ocupacional a um indivíduo com tuberculose ativa em um serviço de saúde.
12. História de doença autoimune ou imunossupressão.
13. Usou medicação imunossupressora dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos).
14. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 42 dias antes do Dia 0 do Estudo.
15. Recebeu qualquer droga experimental ou vacina experimental dentro de 182 dias antes do Dia 0 do Estudo, ou planejou a participação em qualquer outro estudo intervencional durante o período do estudo.
16. Recebeu vacina experimental contra tuberculose a qualquer momento.
17. Administração planejada/administração de uma vacina licenciada no período que começa 28 dias antes e termina 56 dias após a vacinação com BCG neste estudo.
18. Terapia medicamentosa crônica atual, incluindo reposição hormonal, como tiroxina, insulina, etc. (reposição de estrogênio e progesterona e contraceptivos são aceitáveis).
19. Histórico ou evidência laboratorial de qualquer possível estado de imunodeficiência passado, presente ou futuro, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1.
20. Não há contra-indicações para a administração de BCG conforme descrito na bula do BCG (Apêndice B).
21. História médica anterior que pode comprometer a segurança do participante do estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por infecção por tuberculose ou outra doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada.
22. Evidência de uma nova doença aguda que possa comprometer a segurança do participante do estudo.
23. História ou evidência de hepatite crônica.
24. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
25. Histórico de formação de queloide.
26. Teste de urina positivo para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas).