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Ultrassom transvaginal e imagem fotoacústica do ovário

20 de novembro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os investigadores desenvolveram uma técnica de imagem fotoacústica e ultrassonográfica (US) co-registrada que permite aos investigadores visualizar a estrutura do tumor e as alterações funcionais simultaneamente, o que pode potencialmente revelar o desenvolvimento precoce da angiogênese tumoral que não está disponível apenas com US. A capacidade de detectar alterações precoces na angiogênese, bem como alterações na morfologia do tumor no ovário, usando uma modalidade de imagem não invasiva, melhorará muito o atendimento às mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Encaminhado para a Escola de Medicina da Universidade de Washington para condições que requerem cirurgia para incluir pelo menos uma ooforectomia unilateral
  • Vontade de participar do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Menor de 18 anos
  • Não é capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom transvaginal + ultrassom/imagem fotoacústica
  • Ultrassom transvaginal (US) antes da cirurgia
  • Imediatamente após o US transvaginal, a imagem US/PAI será realizada
  • Uma vez que o cirurgião tenha removido o(s) ovário(s), eles serão examinados ex vivo. As imagens de US/PAI in vivo e ex vivo serão comparadas com o diagnóstico patológico final
Dispositivo: Ultrassom transvaginal
-Será realizado por tecnólogos dos EUA na Washington University School of Medicine e lido pelo Dr. Cary Siegel ou Dr. Kathryn Robinson
Outros nomes:
  • US transvaginal
Dispositivo: Ultrassom/imagem fotoacústica
-A iluminação de luz para o sistema de imagem fotoacústica é fornecida por um laser Ti:Sapphire ajustável em comprimento de onda (LOTIS TII), bombeado opticamente por um laser Nd:YAG (LOTIS TII) no comprimento de onda de 532 nm.
Outros nomes:
  • EUA/PAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça as assinaturas de PAI/ultrassom dos ovários antes da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia (não mais de 30 dias antes da cirurgia)
-O US transvaginal será realizado por tecnólogos ou radiologistas americanos no Departamento de Radiologia e as imagens serão lidas por um dos radiologistas do estudo, Dr. Cary Siegel ou Dra. Kathryn Robinson, do Departamento de Radiologia. A leitura será categorizada como normal, suspeita ou altamente suspeita. As pontuações servirão como uma comparação inicial da técnica US/PAI com a prática clínica atual usando US. Imediatamente após o US transvaginal, a imagem do US/PAI será realizada com a assistência do tecnólogo ou radiologista do US.
Antes da cirurgia (não mais de 30 dias antes da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar as imagens de tecido com diagnóstico patológico
Prazo: No momento da cirurgia (não mais de 30 dias após PAI/US)
-As imagens PAI/US in vivo e ex vivo serão comparadas com o diagnóstico patológico final.
No momento da cirurgia (não mais de 30 dias após PAI/US)
Refine o sistema e os algoritmos de imagem com base nos recursos característicos da imagem in vivo
Prazo: No momento da cirurgia (não mais de 30 dias após PAI/US)
-Será usado para distinguir entre tecidos ovarianos benignos e malignos. O teste t de Student será utilizado para teste de significância estatística de cada característica obtida de ovários malignos e benignos. Esses recursos com valor de p menor que 0,05 serão usados ​​como um preditor.
No momento da cirurgia (não mais de 30 dias após PAI/US)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cary L Siegel, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201608016
  • 5R01CA151570-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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