Farmacocinética da cetamina em crianças submetidas a cirurgia cardíaca
Farmacocinética da Cetamina em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca
Qual é a farmacocinética da cetamina em lactentes e crianças que necessitam de cetamina para indução de anestesia para cirurgia cardíaca que requer CEC? Objetivo Específico 1: Determinar os parâmetros farmacocinéticos de uma única dose intravenosa em bolus de cetamina em lactentes e crianças submetidas a cirurgia cardíaca com e sem CEC (circulação extracorpórea).
Objetivo Específico 2: Descrever a disposição do principal metabólito ativo da cetamina, a norcetamina, após uma única dose intravenosa em bolus de cetamina em lactentes e crianças submetidas a cirurgia cardíaca com e sem CEC.
Objetivo Específico 3: Determinar a relação entre os parâmetros farmacocinéticos da cetamina e norcetamina e a idade, bem como o tempo de CEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da cetamina na anestesia pediátrica está bem estabelecido. É um dos agentes mais utilizados para sedação consciente em pediatria. Seu uso generalizado decorre de seu início de ação abrupto e breve duração da sedação. Existem dados farmacocinéticos limitados da cetamina em crianças e nenhum, até onde sabemos, em lactentes e crianças pequenas que receberão uma dose em bolus intravenoso antes de um procedimento cirúrgico que inclua circulação extracorpórea.
A cetamina é comercializada como uma mistura racêmica (mistura 50:50 de enantiômeros S e R-cetamina).
A cetamina sofre N-desmetilação (CYP3B6, 2C9 e 3A4) em seu principal metabólito ativo, a norcetamina, com metabólitos inativos menores, desidroxinorcetamina, gerados secundariamente à oxidação direta. A cetamina exibe uma elevada depuração intrínseca com depuração hepática dependente do fluxo sanguíneo hepático em circunstâncias normais. Uma desvantagem inerente associada ao uso de circulação extracorpórea (CEC) é o potencial de disfunção de órgãos no pós-operatório.
Propomos um estudo controlado aberto descrevendo a disposição de cetamina em 28 lactentes e crianças que serão submetidos a cirurgia cardíaca com (n=16) e sem (n=12) CEC. Antecipamos que a circulação extracorpórea altera a farmacocinética da cetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 6 anos de idade
- procedimento cirúrgico cardíaco
- Linha arterial interna ou linha venosa central para amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- pacientes com disfunção hepática conhecida (> 3 vezes AST e ALT normais)
- alteração clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador) hemoglobina ou hematócrito
- pacientes recebendo medicamentos conhecidos por serem potentes inibidores ou indutores de CYP3A4 e CYP2C19
- pacientes com desnutrição significativa (< 1% para peso ajustado para idade)
- pacientes inscritos em outros estudos que requerem coleta de sangue frequente durante e após a cirurgia cardíaca
- qualquer contra-indicação para a administração de cetamina
- administração de cetamina nas últimas 24 horas
- Pacientes com história conhecida de hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Farmacocinética da Cetamina
A ação farmacocinética da cetamina usada em crianças submetidas a cirurgia cardíaca.
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o sujeito receberá então uma dose em bolus intravenoso de cetamina 2 mg/kg como um bolus intravenoso rápido, em menos de dois minutos imediatamente antes da CEC.
Nos pacientes sem CEC, a cetamina será administrada imediatamente antes da incisão na pele.
Todas as doses serão arredondadas para o décimo de miligrama mais próximo.
Amostras de sangue cronometradas serão coletadas em horários padronizados após a conclusão da infusão de cetamina e as amostras serão obtidas de uma linha arterial interna.
Cada amostra de sangue para análise farmacocinética será de 1 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir quanto tempo a cetamina permanece no sangue após a administração de uma dose única de cetamina (venosa) a crianças submetidas a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) em comparação com os níveis de crianças submetidas a cirurgia cardíaca sem CEC.
Prazo: Período de tempo que a cetamina permanece no sangue
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Período de tempo que a cetamina permanece no sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan T Bhutta, M.D., Arkansas Children's Hospital and University of Arkansas for Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 57839
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