Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin farmakokinetik hos barn som har hjärtkirurgi

26 februari 2013 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ketamin farmakokinetik hos barn som genomgår hjärtkirurgi

Vad är farmakokinetiken för ketamin hos spädbarn och barn som behöver ketamin för induktion av anestesi för hjärtkirurgi som kräver CPB? Specifikt mål 1: Att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för en enstaka intravenös bolusdos av ketamin hos spädbarn och barn som genomgår hjärtkirurgi med och utan CPB (cardio-pulmonary bypass).

Specifikt mål 2: Att beskriva dispositionen av ketamins primära aktiva metabolit, norketamin, efter en intravenös bolusdos av ketamin hos spädbarn och barn som genomgår hjärtkirurgi med och utan CPB.

Specifikt mål 3: Att bestämma sambandet mellan farmakokinetiska parametrar för ketamin och norketamin och ålder samt CPB-tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketamins roll i pediatrisk anestesi är väl etablerad. Det är ett av de mest använda medlen för medveten sedering inom pediatrik. Dess utbredda användning beror på dess plötsliga verkan och korta sederingstid. Det finns begränsade farmakokinetiska data för ketamin hos barn och inga såvitt vi känner till hos spädbarn och småbarn som kommer att ges en intravenös bolusdos innan ett kirurgiskt ingrepp som inkluderar kardiopulmonell bypass.

Ketamin marknadsförs som en racemisk blandning (50:50 blandning av S- och R-ketaminenantiomerer).

Ketamin genomgår N-demetylering (CYP3B6, 2C9 och 3A4) till sin primära aktiva metabolit, norketamin, med mindre inaktiva metaboliter, dehydroxynorketamin, genererad sekundärt till direkt oxidation. Ketamin uppvisar ett högt inre clearance med leverclearance beroende på leverns blodflöde under normala omständigheter. En inneboende nackdel förknippad med användningen av kardiopulmonell bypass (CPB) är risken för organdysfunktion postoperativt.

Vi föreslår en öppen kontrollerad studie som beskriver dispositionen av ketamin hos 28 spädbarn och barn som kommer att genomgå hjärtkirurgi med (n=16) och utan (n=12) CPB. Vi räknar med att kardiopulmonell bypass förändrar farmakokinetiken för ketamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤ 6 års ålder
  • hjärtkirurgiskt ingrepp
  • Inneliggande artärlinje eller central venlinje för blodprovstagning

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd leverdysfunktion (>3 gånger normal ASAT & ALAT)
  • kliniskt signifikant förändring (som bestämts av utredaren) hemoglobin eller hematokrit
  • patienter som får läkemedel som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4 och CYP2C19
  • patienter med betydande undernäring (< 1 % kakel för åldersjusterad vikt)
  • patienter inkluderade i andra studier som kräver frekventa blodprover under och efter hjärtkirurgi
  • någon kontraindikation för administrering av ketamin
  • administrering av ketamin inom de senaste 24 timmarna
  • Patienter med känd historia av pulmonell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ketamin farmakokinetik
Den farmakokinetiska effekten av ketamin som används hos barn som genomgår hjärtkirurgi.
Läkemedel: Ketamin
patienten kommer sedan att få en intravenös bolusdos av ketamin 2 mg/kg som en snabb intravenös bolus, under mindre än två minuter strax före CPB. Hos icke-CPB-patienter kommer ketamin att administreras strax före hudsnittet. Alla doser kommer att avrundas till närmaste tiondels milligram. Tidsbestämda blodprover kommer att samlas in vid standardiserade tidpunkter efter avslutad ketamininfusion och prover kommer att tas från en inneliggande artärlinje. Varje blodprov för farmakokinetisk analys kommer att vara 1 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att mäta hur länge ketamin finns kvar i blodet efter att en enstaka dos av ketamin ges (venöst) till barn som genomgår hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass (CPB) jämfört med nivåer av barn som genomgår hjärtkirurgi utan CPB.
Tidsram: Hur länge ketamin finns kvar i blodet
Hur länge ketamin finns kvar i blodet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Adnan T Bhutta, M.D., Arkansas Children's Hospital and University of Arkansas for Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 57839

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C. Kirurgisk procedur; Hjärt

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera