- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00598195
Ketamin-farmakokinetikk hos barn som har hjertekirurgi
Ketamin-farmakokinetikk hos barn som gjennomgår hjertekirurgi
Hva er farmakokinetikken til ketamin hos spedbarn og barn som trenger ketamin for induksjon av anestesi for hjertekirurgi som krever CPB? Spesifikt mål 1: Å bestemme de farmakokinetiske parameterne for en enkelt intravenøs bolusdose av ketamin hos spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi med og uten CPB (kardio-pulmonal bypass).
Spesifikt mål 2: Å beskrive disposisjonen av ketamins primære aktive metabolitt, norketamin, etter en enkelt intravenøs bolusdose av ketamin hos spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi med og uten CPB.
Spesifikt mål 3: Å bestemme sammenhengen mellom farmakokinetiske parametere for ketamin og norketamin og alder samt CPB-tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til ketamin i pediatrisk anestesi er godt etablert. Det er et av de mest brukte midlene for bevisst sedasjon i pediatri. Dens utbredte bruk stammer fra den brå inntredende virkningen og den korte varigheten av sedasjonen. Det er begrensede farmakokinetiske data for ketamin hos barn og ingen så vidt vi vet hos spedbarn og små barn som vil få en intravenøs bolusdose før en kirurgisk prosedyre som inkluderer kardiopulmonal bypass.
Ketamin markedsføres som en racemisk blanding (50:50 blanding av S- og R-ketamin-enantiomerer).
Ketamin gjennomgår N-demetylering (CYP3B6, 2C9 og 3A4) til sin primære aktive metabolitt, norketamin, med mindre inaktive metabolitter, dehydroksynorketamin, generert sekundært til direkte oksidasjon. Ketamin viser en høy indre clearance med hepatisk clearance avhengig av hepatisk blodstrøm under normale omstendigheter. En iboende ulempe forbundet med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) er potensialet for organdysfunksjon postoperativt.
Vi foreslår en åpen kontrollert studie som beskriver disponeringen av ketamin hos 28 spedbarn og barn som skal gjennomgå hjertekirurgi med (n=16) og uten (n=12) CPB. Vi forventer at kardiopulmonal bypass endrer farmakokinetikken til ketamin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ 6 år
- hjertekirurgisk prosedyre
- Inneliggende arteriell linje eller sentral venelinje for blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent leverdysfunksjon (>3 ganger normal ASAT og ALAT)
- klinisk signifikant endring (som bestemt av etterforskeren) hemoglobin eller hematokrit
- pasienter som får medisiner kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A4 og CYP2C19
- pasienter med betydelig underernæring (< 1 % flis for aldersjustert vekt)
- pasienter som er registrert i andre studier som krever hyppige blodprøver under og etter hjertekirurgi
- noen kontraindikasjon for administrering av ketamin
- administrering av ketamin i løpet av de siste 24 timene
- Pasienter med kjent historie med pulmonal hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ketamin farmakokinetikk
Den farmakokinetiske virkningen av ketamin brukt hos barn som har hjertekirurgi.
|
forsøkspersonen vil deretter motta en intravenøs bolusdose av ketamin 2 mg/kg som en rask intravenøs bolus, over mindre enn to minutter rett før CPB.
Hos ikke-CPB-pasienter vil ketamin bli administrert like før hudsnittet.
Alle doser vil bli avrundet til nærmeste tiendedel av et milligram.
Tidsbestemte blodprøver vil bli samlet inn til standardiserte tidspunkter etter fullføring av ketamininfusjonen, og prøver vil bli tatt fra en inneliggende arteriell linje.
Hver blodprøve for farmakokinetisk analyse vil være 1 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å måle hvor lenge ketamin forblir i blodet etter at en enkeltdose ketamin er gitt (venøs) til barn som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB) sammenlignet med nivåer av barn som gjennomgår hjertekirurgi uten CPB.
Tidsramme: Hvor lenge ketamin forblir i blodet
|
Hvor lenge ketamin forblir i blodet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adnan T Bhutta, M.D., Arkansas Children's Hospital and University of Arkansas for Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 57839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på C. Kirurgisk prosedyre; Hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland