Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-farmakokinetikk hos barn som har hjertekirurgi

Ketamin-farmakokinetikk hos barn som gjennomgår hjertekirurgi

Hva er farmakokinetikken til ketamin hos spedbarn og barn som trenger ketamin for induksjon av anestesi for hjertekirurgi som krever CPB? Spesifikt mål 1: Å bestemme de farmakokinetiske parameterne for en enkelt intravenøs bolusdose av ketamin hos spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi med og uten CPB (kardio-pulmonal bypass).

Spesifikt mål 2: Å beskrive disposisjonen av ketamins primære aktive metabolitt, norketamin, etter en enkelt intravenøs bolusdose av ketamin hos spedbarn og barn som gjennomgår hjertekirurgi med og uten CPB.

Spesifikt mål 3: Å bestemme sammenhengen mellom farmakokinetiske parametere for ketamin og norketamin og alder samt CPB-tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til ketamin i pediatrisk anestesi er godt etablert. Det er et av de mest brukte midlene for bevisst sedasjon i pediatri. Dens utbredte bruk stammer fra den brå inntredende virkningen og den korte varigheten av sedasjonen. Det er begrensede farmakokinetiske data for ketamin hos barn og ingen så vidt vi vet hos spedbarn og små barn som vil få en intravenøs bolusdose før en kirurgisk prosedyre som inkluderer kardiopulmonal bypass.

Ketamin markedsføres som en racemisk blanding (50:50 blanding av S- og R-ketamin-enantiomerer).

Ketamin gjennomgår N-demetylering (CYP3B6, 2C9 og 3A4) til sin primære aktive metabolitt, norketamin, med mindre inaktive metabolitter, dehydroksynorketamin, generert sekundært til direkte oksidasjon. Ketamin viser en høy indre clearance med hepatisk clearance avhengig av hepatisk blodstrøm under normale omstendigheter. En iboende ulempe forbundet med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) er potensialet for organdysfunksjon postoperativt.

Vi foreslår en åpen kontrollert studie som beskriver disponeringen av ketamin hos 28 spedbarn og barn som skal gjennomgå hjertekirurgi med (n=16) og uten (n=12) CPB. Vi forventer at kardiopulmonal bypass endrer farmakokinetikken til ketamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤ 6 år
  • hjertekirurgisk prosedyre
  • Inneliggende arteriell linje eller sentral venelinje for blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent leverdysfunksjon (>3 ganger normal ASAT og ALAT)
  • klinisk signifikant endring (som bestemt av etterforskeren) hemoglobin eller hematokrit
  • pasienter som får medisiner kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A4 og CYP2C19
  • pasienter med betydelig underernæring (< 1 % flis for aldersjustert vekt)
  • pasienter som er registrert i andre studier som krever hyppige blodprøver under og etter hjertekirurgi
  • noen kontraindikasjon for administrering av ketamin
  • administrering av ketamin i løpet av de siste 24 timene
  • Pasienter med kjent historie med pulmonal hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ketamin farmakokinetikk
Den farmakokinetiske virkningen av ketamin brukt hos barn som har hjertekirurgi.
forsøkspersonen vil deretter motta en intravenøs bolusdose av ketamin 2 mg/kg som en rask intravenøs bolus, over mindre enn to minutter rett før CPB. Hos ikke-CPB-pasienter vil ketamin bli administrert like før hudsnittet. Alle doser vil bli avrundet til nærmeste tiendedel av et milligram. Tidsbestemte blodprøver vil bli samlet inn til standardiserte tidspunkter etter fullføring av ketamininfusjonen, og prøver vil bli tatt fra en inneliggende arteriell linje. Hver blodprøve for farmakokinetisk analyse vil være 1 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle hvor lenge ketamin forblir i blodet etter at en enkeltdose ketamin er gitt (venøs) til barn som gjennomgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB) sammenlignet med nivåer av barn som gjennomgår hjertekirurgi uten CPB.
Tidsramme: Hvor lenge ketamin forblir i blodet
Hvor lenge ketamin forblir i blodet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan T Bhutta, M.D., Arkansas Children's Hospital and University of Arkansas for Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C. Kirurgisk prosedyre; Hjerte

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere