- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00626951
Crossover-studie med ProSeal og Supreme Laryngeal Mask Airway (Supreme)
25. juni 2008 oppdatert av: Medical University Innsbruck
The Supreme Laryngeal Mask Airway. En randomisert, crossover-studie med ProSeal larynxmasken luftvei hos lammede, bedøvede pasienter
LMA Supreme er en ny ekstraglottisk luftveisenhet som samler funksjonene til LMA ProSeal, Fastrach og Unique.
Vi tester hypotesen om at enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange er forskjellig mellom LMA ProSeal og LMA Supreme hos lammede anesteserte pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LMA Supreme er en ny ekstraglottisk luftveisenhet som kombinerer funksjonene til både LMA ProSeal (high seal cuff, gastrisk tilgang og biteblokk - for å lette henholdsvis ventilasjon, luftveisbeskyttelse og luftveisobstruksjon), LMA Fastrach (fast cuve tube og veiledende håndtak - for å lette innsetting og fiksering) og LMA Unique (engangsbruk - forebygging av sykdomsoverføring).
De nye funksjonene er at luftveisslangen har et dreneringsslange i lumenet for å forkorte og rette opp banen, den er ovalformet for å matche formen på munnen og for å redusere rotasjon i svelget, den indre mansjetten har blitt styrket for å forhindre luftveisobstruksjon fra utfolding og epiglottiske finner er lagt til for å forhindre luftveisobstruksjon fra epiglottisk nedfolding.
I den følgende randomiserte, crossover-studien tester vi hypotesen om at enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange er forskjellig mellom LMA ProSeal og LMA Supreme hos lammede, bedøvede pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology fysisk status grad I-II
- Alder 18-80 år
- Elektiv gynekologisk kirurgi
- Ryggleie
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller forutsagt vanskelig luftvei
- Kroppsmasseindeks >35 kg m-2
- Risiko for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
LMA Supreme
|
Ekstraglottiske luftveisapparater
|
EKSPERIMENTELL: 2
LMA ProSeal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enkel innsetting
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Keller, MD, MSc, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07208763-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LMA Supreme
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalFullførtPåvirkningen av orofaryngealt lekkasjetrykk og forsegling mellom masken og stemmebåndet under endring av pasientens hode- og nakkeposisjonTaiwan
-
Prince of Songkla UniversityUkjentUtilstrekkelig eller svekket pustemønster eller ventilasjonThailand
-
Umraniye Education and Research HospitalFullført
-
Inonu UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesiTyrkia
-
University of MalayaFullførtLaryngeal maske luftveiMalaysia
-
King Saud UniversityFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUkjentSupraglottic Airway Use in ChildrenForente stater
-
Liu Chian YongFullført