Avaliação de Lenalidomida (REVLIMID®) para tratar indivíduos com lúpus eritematoso cutâneo (CLE)

Critério de inclusão:

• Os sujeitos devem entender e assinar voluntariamente os formulários de Consentimento Informado e HIPAA.
• Homens e mulheres maiores de 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Os indivíduos devem ter Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLE) comprovado por biópsia, na forma de Lúpus Eritematoso Discóide (DLE) ou Lúpus Eritematoso Subagudo (LECS), com ou sem envolvimento sistêmico.
• Os indivíduos devem ter eritema de grau II em pelo menos três locais da pele, conforme definido pelo Índice de Atividade e Gravidade do Lúpus Cutâneo (CLASI).
• Os indivíduos devem ter falhado no tratamento padrão com hidroxicloroquina (Plaquenil) por até três meses.
• Sujeitos do sexo feminino que não estão grávidas.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de sexo heterossexual relação sexual ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida (Revlimid®). A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os indivíduos devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal.
• Se gravidez ou teste de gravidez positivo for observado em um sujeito do estudo ou no parceiro de um sujeito do estudo do sexo masculino durante a participação no estudo, o medicamento do estudo deve ser descontinuado imediatamente.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• História prévia de trombose venosa profunda (TVP).
• História prévia de embolia pulmonar (EP).
• Conhecido positivo para DNA viral do HIV por qPCR.
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou hepatite C.
• Contagem de plaquetas < 50.000/mcL.
• Contagem absoluta de neutrófilos < 750/mcL
• Linfopenia < 500/mcL.
• Apresentar sinais ou sintomas atuais de doença renal grave progressiva ou descontrolada (creatinina ≥1,5 x LSN).
• Se mulher, falta de vontade de usar um método altamente eficaz e um método adicional de controle de natalidade.
• Se homem, falta de vontade de usar um preservativo de látex durante a relação sexual com mulheres em idade fértil.
• Terapia continuada com talidomida.