来那度胺 (REVLIMID®) 治疗皮肤红斑狼疮 (CLE) 患者的评估

纳入标准：

• 受试者必须理解并自愿签署知情同意书和 HIPAA 表格。
• 签署知情同意书时年满 18 周岁的男性和女性。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 受试者必须有活检证实为盘状红斑狼疮 (DLE) 或亚急性红斑狼疮 (SCLE) 形式的皮肤红斑狼疮 (CLE)，有或没有全身受累。
• 根据皮肤狼疮活动和严重程度指数 (CLASI) 的定义，受试者必须在至少三个皮肤部位出现 II 级红斑。
• 受试者必须在长达三个月的时间内用羟氯喹 (Plaquenil) 进行标准治疗失败。
• 未怀孕的女性受试者。
• 育龄女性 (FCBP) 必须在开始来那度胺前 10 - 14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验，灵敏度至少为 50 mIU/mL，并且必须承诺继续戒除异性恋至少在开始服用来那度胺 (Revlimid®) 前 28 天，同时使用两种可接受的节育方法，一种是高效方法，另一种是其他方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有受试者必须至少每 28 天接受一次有关怀孕预防措施和胎儿暴露风险的咨询。
• 如果在研究参与期间发现研究对象或男性研究对象的伴侣怀孕或妊娠试验呈阳性，则必须立即停用研究药物。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性受试者。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，使受试者处于不可接受的参与研究的风险中，或混淆解释研究数据的能力。
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 已知对沙利度胺过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发展为结节性红斑。
• 既往有深静脉血栓形成 (DVT) 病史。
• 肺栓塞 (PE) 的既往病史。
• 通过 qPCR 已知 HIV 病毒 DNA 呈阳性。
• 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎阳性。
• 血小板计数 < 50,000/mcL。
• 中性粒细胞绝对计数 < 750/mcL
• 淋巴细胞减少 < 500/mcL。
• 目前有严重进行性或不受控制的肾脏疾病的体征或症状（肌酐≥1.5 x ULN）。
• 如果是女性，则不愿意使用一种高效的避孕方法和另一种额外的避孕方法。
• 如果是男性，在与有生育能力的女性性交时不愿意使用乳胶避孕套。
• 继续沙利度胺治疗。