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피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드(REVLIMID®)의 평가

2023년 2월 7일 업데이트: University of Pennsylvania

피부 LE에서 레날리도마이드(REVLIMID®)의 평가: 피부 홍반성 루푸스 환자에서 FDA 승인 약물 레날리도마이드(REVLIMID®)의 허가 외 사용을 평가하기 위한 전향적 비통제 오픈 라벨 파일럿 연구

이 연구는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 환자에서 레날리도마이드(Revlimid®)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 약물은 각각 12개월 동안 6명의 피험자를 치료하기 위해 오프라벨 적응증으로 사용될 것입니다. 생검으로 CLE 진단을 받았고 표준 치료에 실패한 18세 이상의 남성과 여성이 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 홍반성 루푸스(CLE)는 피부에 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 일으키는 질병입니다. 많은 환자들이 피부의 흉터와 염증을 경험하며 이는 종종 얼굴에 발생합니다. 중등도에서 중증 CLE는 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린 또는 클로로퀸과 같은 항말라리아제로 가장 자주 치료됩니다. 항말라리아제로 치료받은 CLE 환자의 최대 70%가 유익한 임상 반응을 경험한 반면, 나머지 환자는 반응을 보이지 않거나 질병의 진행을 계속 경험합니다. 탈리도마이드는 불응성 CLE 환자에서 최대 75%의 임상 반응률로 이러한 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 탈리도마이드(thalidomide)는 기형 유발 물질로 알려져 있으며 사지의 짧고 기형, 사지의 말초 신경 손상 등 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있어 환자가 임신 여부를 모니터링해야 합니다. 또한 탈리도마이드를 사용하는 환자의 최대 25%에서 말초신경병증이 발생합니다. 탈리도마이드의 유사체인 신약 레날리도마이드(REVLIMID®)는 다발성 골수종, 골수이형성 증후군 및 고형 종양과 같은 다양한 종양학적 상태를 포함하여 종양 및 염증 상태를 치료하기 위해 개발되었습니다. 탈리도마이드와 달리 레날리도마이드(REVLIMID®)는 탈리도마이드에 의한 심각한 부작용 정도를 유발하는 것으로 알려져 있지 않습니다. 그러나 부작용에 대해 모니터링하고 약물 제조업체인 Celgene Corporation이 승인한 RevAssist 프로그램에 따라 배포해야 합니다.

연구자가 시작한 이 소규모 파일럿 연구의 주요 목표는 CLASI(Cutaneous Lupus Activity and Severity Index)와 같은 측정을 사용하여 CLE 피험자에서 레날리도마이드(REVLIMID®)의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 연구 약물은 6명의 피험자를 치료하기 위해 라벨 외 적응증으로 사용될 것이며, 이들을 위해 레날리도마이드(REVLIMID®)가 의약품 제조업체에서 무료로 제공될 것입니다. 난치성 CLE 진단을 받았고 최대 3개월 동안 하이드록시클로로퀸 표준 치료에 실패한 18세 이상의 남성과 여성이 연구에 포함될 예정입니다. 두 번째로 이 연구는 피부 표본(생검)과 혈액 샘플을 수집하여 치료 기간 동안 CLE 질병 과정의 병원성 및 면역학적 메커니즘에 대한 레날리도마이드의 생물학적 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 사전 동의 및 HIPAA 양식을 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남녀.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 피험자는 전신 침범 여부와 관계없이 원판상 홍반성 루푸스(DLE) 또는 아급성 홍반성 루푸스(SCLE)의 형태로 입증된 피부 홍반성 루푸스(CLE)를 생검해야 합니다.
  • 피험자는 CLASI(Cutaneous Lupus Activity and Severity Index)에 의해 정의된 바와 같이 적어도 3개의 피부 위치에 등급 II 홍반이 있어야 합니다.
  • 피험자는 최대 3개월 동안 하이드록시클로로퀸(Plaquenil)을 사용한 표준 치료에 실패해야 합니다.
  • 임신하지 않은 여성 피험자.
  • 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 레날리도마이드(Revlimid®) 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 방법을 성교하거나 시작하십시오. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
  • 연구 참여 중 연구 대상자 또는 남성 연구 대상자의 파트너에서 임신 또는 양성 임신 테스트가 기록된 경우, 연구 약물을 즉시 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  • 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  • 심부 정맥 혈전증(DVT)의 이전 병력.
  • 폐색전증(PE)의 이전 병력.
  • qPCR에 의해 HIV 바이러스 DNA에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
  • 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염.
  • 혈소판 수 < 50,000/mcL.
  • 절대 호중구 수 < 750/mcL
  • 림프구 감소증 < 500/mcL.
  • 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 신장 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우(크레아티닌 ≥1.5 x ULN).
  • 여성인 경우, 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
  • 남성의 경우 가임 여성과의 성교 중에 라텍스 콘돔을 사용하지 않으려고 합니다.
  • 탈리도마이드를 사용한 지속적인 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
오픈 라벨 lenalidomide가 접수되었습니다.
의약품: 레날리도마이드
실험적: 레날리도마이드 2
오픈 라벨 lenalidomide가 접수되었습니다.
의약품: 레날리도마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 루푸스 면적 및 중증도 지수(CLASI)
기간: 0~52주
피부 루푸스 면적 및 중증도 지수(CLASI); 질병 활동 범위는 0-70입니다. 낮은 점수는 활동이 적다는 것을 의미합니다.
0~52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 IFN 및 CD4 수준의 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주
인터페론-유도성 케모카인인 CXCL10 및 면역염색에 의한 면역 표현형. 치료 전후 말초혈액 단핵세포의 인터페론 유도 유전자 측정.
6주
피부에 대한 의사 종합 평가(PGA)
기간: 0~52주
일반 피부 점수는 방문할 때마다 10cm 시각적 아날로그 척도로 기록되었습니다. 방문할 때마다 0-10의 척도에서 0은 상상할 수 있는 최악의 피부 상태에 해당하고 10은 완벽한 건강에 해당합니다.
0~52주
피부에 대한 환자 일반 평가(PtGA)
기간: 0~52주
일반 피부 점수는 환자가 방문할 때마다 10cm 시각적 아날로그 척도로 환자가 기록했습니다. 방문할 때마다 0-10의 척도에서 0은 상상할 수 있는 최악의 피부 상태에 해당하고 10은 완벽한 건강에 해당합니다.
0~52주
피부 통증
기간: 0~52주
피부 통증은 환자가 방문할 때마다 10cm 시각적 아날로그 척도로 기록되었습니다. 0-10 척도의 각 방문에서 0은 통증이 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증에 해당합니다.
0~52주
피부 가려움증
기간: 0~52주
가려움 점수는 환자가 방문할 때마다 10cm 시각적 아날로그 척도로 기록했습니다. 각 방문에서 척도 0-10, 0은 가려움이 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 가려움에 해당합니다.
0~52주
피로
기간: 0~52주
피로 점수는 환자가 방문할 때마다 10cm 시각적 아날로그 척도에 기록되었습니다. 방문할 때마다 0-10 척도에서 0은 피로가 없음에 해당하고 10은 상상할 수 있는 심한 피로에 해당합니다.
0~52주
스킨 인덱스 증상
기간: 0~52주
Skinindex 증상 점수는 1-5점으로 평가된 다음 100으로 정규화되며 점수가 높을수록 나쁜 인상에 해당합니다. QoL에 대한 증상 영향의 부재는 "20"으로 점수화됩니다(이는 1-5 척도에서 1로 표시됨). QoL에 대한 증상의 최악의 영향은 100입니다. 이것은 1-5 척도에서 5로 표시됩니다.
0~52주
스킨인덱스 기능
기간: 0~52주
Skinindex 기능 점수는 1-5점으로 평가된 다음 100으로 정규화되며 점수가 높을수록 나쁜 인상에 해당합니다. QoL에 대한 기능 영향의 부재는 "20"으로 점수화됩니다(이는 1-5 척도에서 1로 표시됨). QoL에 대한 기능의 최악의 영향은 100입니다. 이것은 1-5 척도에서 5로 표시됩니다.
0~52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 806259

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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