Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid (REVLIMID®) értékelése bőrlupus erythematosusban (CLE) szenvedő betegek kezelésére

2023. február 7. frissítette: University of Pennsylvania

A lenalidomid (REVLIMID®) értékelése bőrbetegségben: Prospektív, nem ellenőrzött, nyílt kísérleti vizsgálat az FDA által jóváhagyott lenalidomid (REVLIMID®) címkén kívüli használatának értékelésére bőrlupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a lenalidomid (Revlimid®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik bőrlupusz eritematózusban (CLE) szenvedő betegeknél. A vizsgálati gyógyszert nem jelzett javallatban alkalmazzák 6 alany kezelésére egyenként 12 hónapon keresztül. A vizsgálatba bevonják azokat a 18 év feletti férfiakat és nőket, akiknél biopsziával bizonyított CLE-diagnózis áll fenn, és akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr lupus erythematosus (CLE) egy krónikus és gyakran rokkantságot okozó betegség, amely a bőrt érinti. Sok betegnél hegesedés és bőrgyulladás tapasztalható, amelyek gyakran az arcon jelentkeznek. A közepesen súlyos vagy súlyos CLE-t leggyakrabban maláriaellenes gyógyszerekkel, például hidroxiklorokinnal, kinakrinnal vagy klorokinnal kezelik. A maláriaellenes szerekkel kezelt CLE-betegek akár 70%-a kedvező klinikai választ tapasztal, míg a többi beteg nem mutat választ, vagy továbbra is a betegség progresszióját tapasztalja. A talidomidot sikeresen alkalmazták ilyen betegeknél, akár 75%-os klinikai válaszaránnyal a refrakter CLE-s betegekben. Mindazonáltal a talidomid ismert teratogén, és súlyos születési rendellenességeket okozhat, beleértve a rövid, torz végtagokat és a végtagok perifériás idegeinek károsodását, ami szükségessé teszi a betegek terhességének megfigyelését. Ezenkívül a talidomiddal kezelt betegek 25%-ánál perifériás neuropátia alakul ki. Egy új gyógyszert, a lenalidomidet (REVLIMID®), a talidomid analógját fejlesztették ki daganatos és gyulladásos állapotok kezelésére, beleértve a különféle onkológiai állapotokat, mint például a myeloma multiplex, a mielodiszpláziás szindróma és a szolid daganatok. A talidomiddal ellentétben a lenalidomidról (REVLIMID®) nem ismert, hogy a talidomid által okozott súlyos mellékhatásokat okozná; azonban a mellékhatásokat is figyelni kell, és a gyógyszergyártó, a Celgene Corporation által engedélyezett RevAssist program keretében kell terjeszteni.

Ennek a vizsgáló által kezdeményezett, kisméretű kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja a lenalidomid (REVLIMID®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése CLE alanyoknál olyan mérések segítségével, mint a CLASI (Cutaneous Lupus Activity and Severity Index). A vizsgálati gyógyszert nem jelzett javallatban alkalmazzák 6 alany kezelésére, akik számára a gyógyszergyártó ingyenes lenalidomidot (REVLIMID®) biztosít. A vizsgálatba bevonják azokat a 18 éven felüli férfiakat és nőket, akiknél biopsziával bizonyított, refrakter CLE-t diagnosztizáltak, és akiknél a standard hidroxiklorokin kezelés nem járt három hónapig. Másodsorban a vizsgálat során bőrminták (biopsziák) és vérminták gyűjtésével értékelik a lenalidomid biológiai hatásait a CLE-betegség folyamatának patogén és immunológiai mechanizmusaira a kezelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA űrlapot.
  • Férfiak és nők 18 év felettiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  • Az alanyoknak biopsziával bizonyított bőrlupusz erythematosusszal (CLE) kell rendelkezniük, akár Discoid Lupus Erythematosus (DLE), akár szubakut lupusz eritematózus (SCLE) formájában, szisztémás érintettséggel vagy anélkül.
  • Az alanyoknak II. fokozatú erythemával kell rendelkezniük legalább három bőrterületen, a CLASI (Cutaneous Lupus Activity and Severity Index) szerint.
  • Az alanyoknak legfeljebb három hónapig sikertelennek kell lenniük a hidroxiklorokinnal (Plaquenil) végzett standard kezelésen.
  • Női alanyok, akik nem terhesek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív legyen a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a heteroszexuálistól való folyamatos tartózkodás mellett. közösülés vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid (Revlimid®) szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden alanyt legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
  • Ha terhességet vagy pozitív terhességi tesztet észlelnek egy vizsgálati alanynál vagy egy férfi vizsgálati alany partnerénél a vizsgálatban való részvétel során, a vizsgálati gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  • Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy akik szoptatnak.
  • Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
  • Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
  • erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
  • Korábbi mélyvénás trombózis (DVT).
  • Korábbi tüdőembólia (PE).
  • A qPCR szerint HIV-vírus DNS-re pozitív.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C.
  • Thrombocytaszám < 50 000/mcL.
  • Abszolút neutrofilszám < 750/mcL
  • Lymphopenia < 500/mcL.
  • Súlyos progresszív vagy kontrollálatlan vesebetegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak (kreatinin ≥1,5 x ULN).
  • Ha nő, nem hajlandó egy rendkívül hatékony módszert és egy további fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Ha férfi, nem hajlandó latex óvszert használni fogamzóképes korú nőkkel való közösülés során.
  • A talidomid terápia folytatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lenalidomid
Nyílt lenalidomid kapott.
Drog: Lenalidomid
KÍSÉRLETI: Lenalidomid 2
Nyílt lenalidomid kapott.
Drog: Lenalidomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr lupus területi és súlyossági indexe (CLASI)
Időkeret: 0-52. hét
A bőr lupus területi és súlyossági indexe (CLASI); a betegség aktivitási tartománya 0-70. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb aktivitást tükröznek.
0-52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az IFN- és a CD4-szint megváltozott 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
CXCL10, egy interferonnal indukálható kemokin, és immunfenotipizálás immunfestéssel. Interferonnal indukálható gének mérése perifériás vér mononukleáris sejtjéből a kezelés előtt és után.
6 hét
Physician Global Assessment (PGA) a bőrre
Időkeret: 0-52. hét
Az általános bőrpontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálán rögzítettük minden egyes látogatáskor. Minden egyes látogatásnál a 0-10 skálán, 0 az elképzelhető legrosszabb bőrállapotnak, 10 pedig a tökéletes egészségnek felel meg.
0-52. hét
Beteg általános értékelése (PtGA) a bőrre
Időkeret: 0-52. hét
Az általános bőrpontszámokat a páciens 10 cm-es vizuális analóg skálán rögzítette minden egyes látogatáskor. Minden egyes látogatásnál a 0-10 skálán, 0 az elképzelhető legrosszabb bőrállapotnak, 10 pedig a tökéletes egészségnek felel meg.
0-52. hét
Fájdalom a bőrön
Időkeret: 0-52. hét
A bőr fájdalmát 10 cm-es vizuális analóg skálán rögzítettük a páciens minden egyes látogatása alkalmával. A 0-tól 10-ig terjedő skálán minden egyes látogatásnál a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a fájdalom, amilyen erős, ahogy el tudja képzelni.
0-52. hét
Viszket a bőrön
Időkeret: 0-52. hét
A viszketési pontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálán rögzítettük a páciens minden egyes látogatása alkalmával. Minden látogatáskor a 0-10 skálán, 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 10 azt jelenti, hogy olyan erős viszketést, amennyit csak el tudsz képzelni.
0-52. hét
Fáradtság
Időkeret: 0-52. hét
A fáradtsági pontszámokat 10 cm-es vizuális analóg skálán rögzítettük a páciens minden egyes látogatása alkalmával. Minden egyes látogatásnál a 0-10-ig terjedő skálán a 0 azt jelenti, hogy nincs fáradtság, és 10 a fáradtság, amennyire csak el tudja képzelni.
0-52. hét
Skindex tünetek
Időkeret: 0-52. hét
A Skindex-tünetek pontszámait 1-től 5-ig értékelik, majd 100-ra normalizálják, a magasabb pontszám pedig rosszabb benyomást jelent. A tünetek életminőségre gyakorolt ​​hatásának hiányát „20”-ra értékelik (ezt 1-gyel jelzi az 1-től 5-ig terjedő skálán. A tünetek életminőségre gyakorolt ​​legrosszabb hatása 100. Ez az 1-5-ig terjedő skálán 5-ösként jelenik meg.
0-52. hét
Skindex funkció
Időkeret: 0-52. hét
A Skindex funkció pontszámait 1-től 5-ig pontozzák, majd 100-ra normalizálják, a magasabb pontszám pedig rosszabb benyomásnak felel meg. A funkciók életminőségre gyakorolt ​​hatásának hiányát "20"-ra értékelik (ez az 1-től 5-ig terjedő skálán 1-gyel jelenik meg. A funkció legrosszabb hatása az életminőségre a 100. Ez az 1-5-ig terjedő skálán 5-ösként jelenik meg.
0-52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 806259

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupusz erythematosus (CLE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel