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Bewertung von Lenalidomid (REVLIMID®) zur Behandlung von Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE)

7. Februar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung von Lenalidomid (REVLIMID®) bei kutanem LE: Eine prospektive, nicht kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Off-Label-Anwendung des von der FDA zugelassenen Arzneimittels Lenalidomid (REVLIMID®) bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid®) bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) zu bewerten. Das Studienmedikament wird in einer Off-Label-Indikation zur Behandlung von 6 Probanden für jeweils 12 Monate verwendet. Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen CLE durch Biopsie nachgewiesen wurde und bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kutaner Lupus erythematodes (CLE) ist eine chronische und häufig behindernde Erkrankung, die die Haut befällt. Viele Patienten leiden unter Narben und Entzündungen der Haut, die häufig im Gesicht auftreten. Mittelschwerer bis schwerer CLE wird am häufigsten mit Malariamedikamenten wie Hydroxychloroquin, Chinacrin oder Chloroquin behandelt. Bis zu 70 % der mit Malariamitteln behandelten CLE-Patienten zeigen ein positives klinisches Ansprechen, während der Rest der Patienten kein Ansprechen zeigt oder die Krankheit weiter fortschreitet. Thalidomid wurde bei solchen Patienten erfolgreich eingesetzt, mit einer klinischen Ansprechrate von bis zu 75 % bei refraktären CLE-Patienten. Thalidomid ist jedoch ein bekanntes Teratogen und kann schwere Geburtsfehler verursachen, darunter kurze, missgebildete Gliedmaßen und Schäden an peripheren Nerven in den Extremitäten, sodass die Patientinnen auf Schwangerschaft überwacht werden müssen. Darüber hinaus entwickeln bis zu 25 % der mit Thalidomid behandelten Patienten eine periphere Neuropathie. Ein neues Medikament, Lenalidomid (REVLIMID®), ein Analogon von Thalidomid, wurde entwickelt, um neoplastische und entzündliche Erkrankungen zu behandeln, einschließlich verschiedener onkologischer Erkrankungen wie multiplem Myelom, myelodysplastischem Syndrom und soliden Tumoren. Im Gegensatz zu Thalidomid ist von Lenalidomid (REVLIMID®) nicht bekannt, dass es das Ausmaß der schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht, die von Thalidomid verursacht werden; Es muss jedoch auch auf Nebenwirkungen überwacht und im Rahmen des vom Arzneimittelhersteller Celgene Corporation autorisierten RevAssist-Programms vertrieben werden.

Das Hauptziel dieser von Prüfärzten initiierten kleinen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (REVLIMID®) bei CLE-Patienten unter Verwendung von Messungen wie dem CLASI (Cutaneous Lupus Activity and Severity Index). Das Studienmedikament wird in einer Off-Label-Indikation zur Behandlung von 6 Probanden eingesetzt, denen Lenalidomid (REVLIMID®) vom Arzneimittelhersteller kostenlos zur Verfügung gestellt wird. In die Studie werden Männer und Frauen über 18 Jahren aufgenommen, die eine durch Biopsie nachgewiesene Diagnose eines refraktären CLE haben und bei denen die Standardbehandlung mit Hydroxychloroquin für bis zu drei Monate fehlgeschlagen ist. Zweitens wird die Studie die biologischen Wirkungen von Lenalidomid auf pathogene und immunologische Mechanismen des CLE-Erkrankungsprozesses während des Behandlungszeitraums bewerten, indem Hautproben (Biopsien) und Blutproben entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung und die HIPAA-Formulare verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Männer und Frauen über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Die Probanden müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen kutanen Lupus erythematodes (CLE) haben, entweder in Form von diskoidem Lupus erythematodes (DLE) oder subakutem Lupus erythematodes (SCLE), mit oder ohne systemische Beteiligung.
  • Die Probanden müssen an mindestens drei Hautstellen ein Erythem Grad II aufweisen, wie durch den Cutaneous Lupus Activity and Severity Index (CLASI) definiert.
  • Die Probanden müssen die Standardbehandlung mit Hydroxychloroquin (Plaquenil) für bis zu drei Monate nicht bestanden haben.
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Lenalidomid haben und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz von Heterosexualität verpflichten Geschlechtsverkehr oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche Methode GLEICHZEITIG beginnen, mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid (Revlimid®). FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten. Alle Probanden müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition aufgeklärt werden.
  • Wird während der Studienteilnahme bei einer Studienteilnehmerin oder beim Partner einer männlichen Studienteilnehmerin eine Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest festgestellt, muss das Studienmedikament unverzüglich abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Studienteilnahme aussetzt oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
  • Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (DVT).
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie (PE).
  • Laut qPCR als positiv für HIV-Virus-DNA bekannt.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C.
  • Thrombozytenzahl < 50.000/μl.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 750/μl
  • Lymphopenie < 500/μl.
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren fortschreitenden oder unkontrollierten Nierenerkrankung haben (Kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  • Wenn weiblich, mangelnde Bereitschaft, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bei Männern Unwilligkeit, beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden.
  • Fortsetzung der Therapie mit Thalidomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid
Open-Label-Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid
EXPERIMENTAL: Lenalidomid 2
Open-Label-Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Der Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI); Der Bereich der Krankheitsaktivität liegt zwischen 0 und 70. Niedrigere Werte spiegeln weniger Aktivität wider.
Wochen 0 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der IFN- und CD4-Spiegel nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
CXCL10, ein Interferon-induzierbares Chemokin, und Immunphänotypisierung durch Immunfärbung. Messung von Interferon-induzierbaren Genen aus peripheren mononukleären Blutzellen vor und nach der Behandlung.
6 Wochen
Physician Global Assessment (PGA) für die Haut
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Allgemeine Hautbewertungen wurden bei jedem Besuch auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufgezeichnet. Bei jedem Besuch auf einer Skala von 0-10, wobei 0 dem schlimmsten vorstellbaren Hautzustand entspricht und 10 vollkommener Gesundheit entspricht.
Wochen 0 bis 52
Patient General Assessment (PtGA) für Haut
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Allgemeine Hautbewertungen wurden von der Patientin bei jedem Besuch der Patientin auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufgezeichnet. Bei jedem Besuch auf einer Skala von 0-10, wobei 0 dem schlimmsten vorstellbaren Hautzustand entspricht und 10 vollkommener Gesundheit entspricht.
Wochen 0 bis 52
Schmerzen in der Haut
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Schmerzen in der Haut wurden bei jedem Besuch durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufgezeichnet. Bei jedem Besuch auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Wochen 0 bis 52
Juckreiz in der Haut
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Juckreizwerte wurden bei jedem Besuch des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufgezeichnet. Bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinem Juckreiz entspricht und 10 so stark juckt, wie Sie es sich vorstellen können.
Wochen 0 bis 52
Ermüdung
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Ermüdungswerte wurden bei jedem Besuch des Patienten auf einer visuellen Analogskala von 10 cm aufgezeichnet. Bei jedem Besuch auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keiner Ermüdung entspricht und 10 einer Ermüdung, die so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können.
Wochen 0 bis 52
Skindex-Symptome
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Skindex-Symptomwerte werden mit 1–5 bewertet und dann auf 100 normalisiert, wobei ein höherer Wert einem schlechteren Eindruck entspricht. Das Fehlen einer Auswirkung der Symptome auf die QoL wird mit „20“ bewertet (dies wird als 1 auf der Skala von 1–5 dargestellt). Die schlimmste Auswirkung von Symptomen auf die Lebensqualität beträgt 100. Dies wird als 5 auf der Skala von 1-5 dargestellt.
Wochen 0 bis 52
Skindex-Funktion
Zeitfenster: Wochen 0 bis 52
Skindex-Funktionswerte werden mit 1–5 bewertet und dann auf 100 normalisiert, wobei ein höherer Wert einem schlechteren Eindruck entspricht. Das Fehlen von Funktionsauswirkungen auf die QoL wird mit „20“ bewertet (dies wird als 1 auf der Skala von 1–5 dargestellt. Die schlimmste Auswirkung der Funktion auf die QoL ist 100. Dies wird als 5 auf der Skala von 1-5 dargestellt.
Wochen 0 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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