Évaluation du lénalidomide (REVLIMID®) pour traiter les sujets atteints de lupus érythémateux cutané (CLE)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent comprendre et signer volontairement les formulaires de consentement éclairé et HIPAA.
• Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
• Les sujets doivent avoir un lupus érythémateux cutané (CLE) prouvé par biopsie sous la forme d'un lupus érythémateux discoïde (DLE) ou d'un lupus érythémateux subaigu (SCLE), avec ou sans atteinte systémique.
• Les sujets doivent avoir un érythème de grade II dans au moins trois localisations cutanées telles que définies par l'indice d'activité et de gravité du lupus cutané (CLASI).
• Les sujets doivent avoir échoué au traitement standard à l'hydroxychloroquine (Plaquenil) pendant un maximum de trois mois.
• Sujets féminins qui ne sont pas enceintes.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels rapports sexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide (Revlimid®). Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Tous les sujets doivent être informés au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus.
• Si une grossesse ou un test de grossesse positif est noté chez un sujet de l'étude ou chez le partenaire d'un sujet masculin de l'étude pendant la participation à l'étude, le médicament à l'étude doit être arrêté immédiatement.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient d'être enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable pour la participation à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide.
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP).
• Antécédents d'embolie pulmonaire (EP).
• Connu positif pour l'ADN viral du VIH par qPCR.
• Antigène de surface positif de l'hépatite B ou hépatite C.
• Numération plaquettaire < 50 000/mcL.
• Nombre absolu de neutrophiles < 750/mcL
• Lymphopénie < 500/mcL.
• Avoir des signes ou des symptômes actuels d'insuffisance rénale sévère progressive ou incontrôlée (créatinine ≥ 1,5 x LSN).
• S'il s'agit d'une femme, refus d'utiliser une méthode très efficace et une autre méthode de contraception.
• S'il s'agit d'un homme, refus d'utiliser un préservatif en latex lors de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer.
• Poursuite du traitement par thalidomide.