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A Genetic Substudy Associated With the Avastin (Bevacizumab) Study MO19390 in Patients With Advanced or Recurrent Non-Squamous Cell Lung Cancer.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Local Substudy Associated to the International Study MO19390 to Determine the BRCA1 Gene mRNA Expression as a Predictive Marker of Response to Chemotherapy

This single arm genetic substudy of MO19390 will test the hypothesis that there is a positive relationship between mRNA BRCAI levels and the response to different chemotherapy combinations plus Avastin. A subset of patients participating in MO19390, and receiving Avastin 15mg/kg iv on day 1 and subsequently once every 3 weeks, will undergo BRCAI mRNA expression determination. Depending on the BRCAI mRNA level (low, medium or high) they will receive a different chemotherapy regimen in combination with Avastin: a)gemcitabine/cisplatin, b)vinorelbine + cisplatin/docetaxel + cisplatin or c)vinorelbine or docetaxel. Avastin treatment will continue after completion of chemotherapy cycles until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
      • Alcoy, Espanha, 03804
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Badalona, Espanha, 08915
      • Barakaldo, Espanha, 48903
      • Burgos, Espanha, 09005
      • Elche, Espanha, 03203
      • Girona, Espanha, 17007
      • Huesca, Espanha, 22004
      • La Laguna, Espanha, 38320
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
      • Lugo, Espanha, 27004
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
      • Pamplona, Espanha, 31008
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Valencia, Espanha, 46009
      • Valencia, Espanha, 41014
      • Zaragoza, Espanha, 50009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • participating in, and meeting all inclusion/exclusion criteria of, MO19390.

Exclusion Criteria:

  • not meeting the inclusion/exclusion criteria of MO19390.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Standard chemotherapy
As prescribed--chemotherapy may be a)gemcitabine/cisplatin, b)vinorelbine + cisplatin/docetaxel + cisplatin or c)vinorelbine or docetaxel.
Medicamento: bevacizumab [Avastin]
15mg/kg iv or 7.5mg/kg on day 1, and subsequently once every 3 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Orientado a eventos
Orientado a eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Overall survival; response rates
Prazo: Event driven
Event driven

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21150

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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