Melatonina como um novo neuroprotetor em bebês prematuros - estudo de dosagem (MIND)

PROPÓSITO DO ESTUDO E OBJETIVOS O objetivo geral é investigar se a melatonina, ao atingir os níveis sangüíneos máximos maternos adultos em bebês prematuros, reduzirá a lesão cerebral e a doença da substância branca, conforme definido pela ressonância magnética especializada (MRI) a termo. Antes de testar essa hipótese em um ensaio clínico, a dose de melatonina necessária para atingir a concentração desejada em prematuros precisa ser determinada. Esses dados serão usados ​​no ensaio clínico randomizado duplo-cego, para o qual uma solicitação separada será feita ao comitê de ética.

O principal objetivo da pesquisa neste estudo é determinar a dose necessária para atingir níveis fisiológicos de melatonina no sangue em bebês prematuros semelhantes aos da mãe. O objetivo secundário é definir o perfil farmacocinético da melatonina em prematuros.

DESENHO DO ESTUDO E METODOLOGIA O ensaio clínico proposto é um estudo farmacocinético de dose única, aberto e escalonado de dose em bebês prematuros com menos de 31 semanas de gestação para atingir concentrações sanguíneas máximas de melatonina em adultos (200-250 pmol/L).

O estudo será um estudo multicêntrico baseado nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal no Reino Unido.

TRATAMENTO Uma única infusão intravenosa de melatonina será dada a cada criança durante 6 horas uma vez nos primeiros 7 dias de vida. A dose inicial é de 0,1 micrograma/kg/h, que será aumentada ou diminuída gradualmente em grupos subseqüentes de lactentes até que a concentração de melatonina desejada seja alcançada.

DURAÇÃO A duração do tratamento será de apenas 6 horas.

INVESTIGAÇÕES A avaliação farmacocinética será realizada no sangue e amostras de urina serão coletadas a cada 2 horas em vários pontos de tempo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA A avaliação farmacocinética será feita usando software apropriado.