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Phase3 Study of Amrubicin With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

9 de julho de 2014 atualizado por: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomized, Open-label, phase3 Trial Comparing Amrubicin Combined With Cisplatin Versus Etoposide-Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Disease SCLC

This study drug(Amrubicin)is believed to work by stopping the tumor cell in your body from growing. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of amrubicin with cisplatin compared to etoposide-cisplatin in the first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer The subject, who is randomized to AP group may be involved into a pharmacokinetic study of amrubicin and the metabolites: amrubicinol voluntarily.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian/Shenyang, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • No prior chemotherapy regimen
  • Age 18 years or older
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis requiring treatment
  • Treatment (Surgical or radiotherapy)of primary tumor
  • Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
  • Abnormal cardiac function or myocardial infraction within 6 months before study enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Amrubicin Hydrochloride-Cisplatin combined chemotherapy
Medicamento: Amrubicin Hydrochloride
Amrubicin Hydrochloride combined with cisplatin
Comparador Ativo: 2
Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
Medicamento: Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
combined chemotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Survival
Prazo: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival
Prazo: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled
Objective Response Rate
Prazo: participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Overall Survival at 6 and 12 Months
Prazo: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0750018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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