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Phase3 Study of Amrubicin With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

2014년 7월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomized, Open-label, phase3 Trial Comparing Amrubicin Combined With Cisplatin Versus Etoposide-Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Disease SCLC

This study drug(Amrubicin)is believed to work by stopping the tumor cell in your body from growing. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of amrubicin with cisplatin compared to etoposide-cisplatin in the first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer The subject, who is randomized to AP group may be involved into a pharmacokinetic study of amrubicin and the metabolites: amrubicinol voluntarily.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
      • Shanghai, 중국
      • Tianjin, 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
    • Liaoning
      • Dalian/Shenyang, Liaoning, 중국
      • Shenyang, Liaoning, 중국
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • No prior chemotherapy regimen
  • Age 18 years or older
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis requiring treatment
  • Treatment (Surgical or radiotherapy)of primary tumor
  • Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
  • Abnormal cardiac function or myocardial infraction within 6 months before study enrollment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Amrubicin Hydrochloride-Cisplatin combined chemotherapy
의약품: Amrubicin Hydrochloride
Amrubicin Hydrochloride combined with cisplatin
활성 비교기: 2
Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
의약품: Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
combined chemotherapy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Survival
기간: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival
기간: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled
Objective Response Rate
기간: participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Survival at 6 and 12 Months
기간: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0750018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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