Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase3 Study of Amrubicin With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomized, Open-label, phase3 Trial Comparing Amrubicin Combined With Cisplatin Versus Etoposide-Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Disease SCLC

This study drug(Amrubicin)is believed to work by stopping the tumor cell in your body from growing. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of amrubicin with cisplatin compared to etoposide-cisplatin in the first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer The subject, who is randomized to AP group may be involved into a pharmacokinetic study of amrubicin and the metabolites: amrubicinol voluntarily.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Tianjin, Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
    • Liaoning
      • Dalian/Shenyang, Liaoning, Kiina
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • No prior chemotherapy regimen
  • Age 18 years or older
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis requiring treatment
  • Treatment (Surgical or radiotherapy)of primary tumor
  • Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
  • Abnormal cardiac function or myocardial infraction within 6 months before study enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Amrubicin Hydrochloride-Cisplatin combined chemotherapy
Lääke: Amrubicin Hydrochloride
Amrubicin Hydrochloride combined with cisplatin
Active Comparator: 2
Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
Lääke: Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
combined chemotherapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival
Aikaikkuna: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled
Objective Response Rate
Aikaikkuna: participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival at 6 and 12 Months
Aikaikkuna: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0750018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa