Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase3 Study of Amrubicin With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

9. července 2014 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomized, Open-label, phase3 Trial Comparing Amrubicin Combined With Cisplatin Versus Etoposide-Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Disease SCLC

This study drug(Amrubicin)is believed to work by stopping the tumor cell in your body from growing. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of amrubicin with cisplatin compared to etoposide-cisplatin in the first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer The subject, who is randomized to AP group may be involved into a pharmacokinetic study of amrubicin and the metabolites: amrubicinol voluntarily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
    • Liaoning
      • Dalian/Shenyang, Liaoning, Čína
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • No prior chemotherapy regimen
  • Age 18 years or older
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis requiring treatment
  • Treatment (Surgical or radiotherapy)of primary tumor
  • Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
  • Abnormal cardiac function or myocardial infraction within 6 months before study enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Amrubicin Hydrochloride-Cisplatin combined chemotherapy
Lék: Amrubicin Hydrochloride
Amrubicin Hydrochloride combined with cisplatin
Aktivní komparátor: 2
Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
Lék: Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
combined chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival
Časové okno: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled
Objective Response Rate
Časové okno: participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival at 6 and 12 Months
Časové okno: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0750018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Amrubicin Hydrochloride

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit