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Autologous Bone Marrow Transplant for Children With Acute Myelogenous Leukemia (AML) in First Complete Remission

25 de abril de 2008 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Autologous Bone Marrow Transplant for Children With AML in First Complete Remission: Use of Marker Genes to Investigate the Biology of Marrow Reconstitution and the Mechanism of Relapse

This study proposes to transfer marker genes (detectable genetic traits or segments of DNA that can be identified and tracked) into aliquots of marrow obtained for Bone Marrow Transplant (BTM) in patients in remission of Acute Myelogenous Leukemia (AML).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The primary objective of this study was to estimate the continuous complete remission rate at 2 years post transplant for children with AML in first complete remission treated with autologous BMT.

Secondary objectives used transduction of marker genes into autologous marrow to determine the following:

  1. whether the source of relapse after BMT for AML is residual malignant cells in the harvested marrow or in the patient, and whether marrow purging is therefore rational.
  2. whether the majority of AML, which lack genetic markers, represent abnormalities in a multi-lineage progenitor cell, and whether therefore, auto grafting/intensified chemotherapy is ever likely to augment the cure rate.
  3. the mechanisms of autologous reconstitution, and the effects of stimuli which modify the process.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 1 and 18 years at diagnosis with acute nonlymphocytic leukemia in first remission are eligible for this protocol.
  • Patients enrolled on the AML-87 study in second or subsequent remission are eligible for this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has an HLA-matched, MLC-compatible donor(unless parents and/or patient refuses transplant.
  • Diagnosis of FAB M3 or FAB M3v (acute progranulocytic leukemia)
  • Life expectancy limited by disease other than leukemia
  • Significant cardiac disease (echo shortening fraction <25% or MUGA scan <50%)
  • Severe renal dysfunction, i.e., creatinine clearance less than 60cc/1.73 m2/min
  • Severe restrictive pulmonary disease (FCV less than 40% of predicted)
  • Severe hepatic disease (bilirubin greater than 3 mg/dl or SGPT greater than 500IU)
  • Severe personality disorder or mental illness
  • Previous severe cystitis from cyclophosphamide
  • Previous total dose of anthracyclines of >450 mg/m2
  • Sever infection that on evaluation by the PI precludes ablative chemotherapy or successful transplantation
  • Previous autologous transplant
  • HIV reactivity
  • Karnofsky score <70%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
See Detailed Description section for description of treatment plan.
Outros nomes:
  • Myleran
Consulte a seção Descrição detalhada para obter a descrição do plano de tratamento.
Outros nomes:
  • Cytoxan, CTX
See Detailed Description section for description of treatment plan.
Outros nomes:
  • MESNCX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To estimate the continuous complete remission rate at 2 years for children with AML in first complete remission treated with Autologous Bone Marrow Transplant (ABMT).
Prazo: 2 years post transplant
2 years post transplant

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1991

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1995

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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