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Autologous Bone Marrow Transplant for Children With Acute Myelogenous Leukemia (AML) in First Complete Remission

25 aprile 2008 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Autologous Bone Marrow Transplant for Children With AML in First Complete Remission: Use of Marker Genes to Investigate the Biology of Marrow Reconstitution and the Mechanism of Relapse

This study proposes to transfer marker genes (detectable genetic traits or segments of DNA that can be identified and tracked) into aliquots of marrow obtained for Bone Marrow Transplant (BTM) in patients in remission of Acute Myelogenous Leukemia (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of this study was to estimate the continuous complete remission rate at 2 years post transplant for children with AML in first complete remission treated with autologous BMT.

Secondary objectives used transduction of marker genes into autologous marrow to determine the following:

  1. whether the source of relapse after BMT for AML is residual malignant cells in the harvested marrow or in the patient, and whether marrow purging is therefore rational.
  2. whether the majority of AML, which lack genetic markers, represent abnormalities in a multi-lineage progenitor cell, and whether therefore, auto grafting/intensified chemotherapy is ever likely to augment the cure rate.
  3. the mechanisms of autologous reconstitution, and the effects of stimuli which modify the process.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 1 and 18 years at diagnosis with acute nonlymphocytic leukemia in first remission are eligible for this protocol.
  • Patients enrolled on the AML-87 study in second or subsequent remission are eligible for this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has an HLA-matched, MLC-compatible donor(unless parents and/or patient refuses transplant.
  • Diagnosis of FAB M3 or FAB M3v (acute progranulocytic leukemia)
  • Life expectancy limited by disease other than leukemia
  • Significant cardiac disease (echo shortening fraction <25% or MUGA scan <50%)
  • Severe renal dysfunction, i.e., creatinine clearance less than 60cc/1.73 m2/min
  • Severe restrictive pulmonary disease (FCV less than 40% of predicted)
  • Severe hepatic disease (bilirubin greater than 3 mg/dl or SGPT greater than 500IU)
  • Severe personality disorder or mental illness
  • Previous severe cystitis from cyclophosphamide
  • Previous total dose of anthracyclines of >450 mg/m2
  • Sever infection that on evaluation by the PI precludes ablative chemotherapy or successful transplantation
  • Previous autologous transplant
  • HIV reactivity
  • Karnofsky score <70%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: Busulfan
See Detailed Description section for description of treatment plan.
Altri nomi:
  • Myleran
Droga: Ciclofosfamide
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per la descrizione del piano di trattamento.
Altri nomi:
  • Citossano, CTX
Droga: Mesna
See Detailed Description section for description of treatment plan.
Altri nomi:
  • MESNCX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To estimate the continuous complete remission rate at 2 years for children with AML in first complete remission treated with Autologous Bone Marrow Transplant (ABMT).
Lasso di tempo: 2 years post transplant
2 years post transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1991

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1995

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLREM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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