Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologous Bone Marrow Transplant for Children With Acute Myelogenous Leukemia (AML) in First Complete Remission

25. april 2008 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Autologous Bone Marrow Transplant for Children With AML in First Complete Remission: Use of Marker Genes to Investigate the Biology of Marrow Reconstitution and the Mechanism of Relapse

This study proposes to transfer marker genes (detectable genetic traits or segments of DNA that can be identified and tracked) into aliquots of marrow obtained for Bone Marrow Transplant (BTM) in patients in remission of Acute Myelogenous Leukemia (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The primary objective of this study was to estimate the continuous complete remission rate at 2 years post transplant for children with AML in first complete remission treated with autologous BMT.

Secondary objectives used transduction of marker genes into autologous marrow to determine the following:

  1. whether the source of relapse after BMT for AML is residual malignant cells in the harvested marrow or in the patient, and whether marrow purging is therefore rational.
  2. whether the majority of AML, which lack genetic markers, represent abnormalities in a multi-lineage progenitor cell, and whether therefore, auto grafting/intensified chemotherapy is ever likely to augment the cure rate.
  3. the mechanisms of autologous reconstitution, and the effects of stimuli which modify the process.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 1 and 18 years at diagnosis with acute nonlymphocytic leukemia in first remission are eligible for this protocol.
  • Patients enrolled on the AML-87 study in second or subsequent remission are eligible for this protocol.

Exclusion Criteria:

  • Has an HLA-matched, MLC-compatible donor(unless parents and/or patient refuses transplant.
  • Diagnosis of FAB M3 or FAB M3v (acute progranulocytic leukemia)
  • Life expectancy limited by disease other than leukemia
  • Significant cardiac disease (echo shortening fraction <25% or MUGA scan <50%)
  • Severe renal dysfunction, i.e., creatinine clearance less than 60cc/1.73 m2/min
  • Severe restrictive pulmonary disease (FCV less than 40% of predicted)
  • Severe hepatic disease (bilirubin greater than 3 mg/dl or SGPT greater than 500IU)
  • Severe personality disorder or mental illness
  • Previous severe cystitis from cyclophosphamide
  • Previous total dose of anthracyclines of >450 mg/m2
  • Sever infection that on evaluation by the PI precludes ablative chemotherapy or successful transplantation
  • Previous autologous transplant
  • HIV reactivity
  • Karnofsky score <70%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: Busulfan
See Detailed Description section for description of treatment plan.
Andre navne:
  • Myleran
Medicin: Cyclofosfamid
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for beskrivelse af behandlingsplan.
Andre navne:
  • Cytoxan, CTX
Medicin: Mesna
See Detailed Description section for description of treatment plan.
Andre navne:
  • MESNCX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To estimate the continuous complete remission rate at 2 years for children with AML in first complete remission treated with Autologous Bone Marrow Transplant (ABMT).
Tidsramme: 2 years post transplant
2 years post transplant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1991

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1995

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLREM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner