- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00669773
Validar Expressão Gênica e Assinaturas Proteômicas Preditivas de Tratamento para Resposta a Pacientes com Câncer de Mama
Estudo randomizado de fase 2 de adriamicina e docetaxel no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com tumor de mama primário mensurável para validar a expressão gênica e as assinaturas proteômicas preditivas da resposta ao tratamento
Objetivos primários
- Valide nossa expressão gênica tumoral gerada anteriormente e perfis proteômicos nesta amostra independente para determinar o poder preditivo para distinguir bons respondedores clínicos e patológicos ruins de adriamicina ou docetaxel.
- Valide nossos perfis proteômicos plasmáticos gerados anteriormente nesta amostra independente para determinar o poder preditivo para distinguir os respondedores clínicos e patológicos bons dos ruins para adriamicina e docetaxel.
Objetivos secundários
Correlacionar a farmacocinética da adriamicina e docetaxel com
- Polimorfismos genéticos de enzimas e transportadores metabolizadores de drogas, incluindo MDR-1, Cyp3A, GSTs e os receptores nucleares.
- Toxicidade de drogas e resposta tumoral.
- Perfis de expressão gênica de células mononucleares periféricas
- Estudar a farmacocinética do ondansetron e correlacioná-la com polimorfismos genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico histológico ou citológico do carcinoma de mama.
- Câncer de mama T2-4 com tumor de mama primário mensurável, definido como tumor palpável com ambos os diâmetros de 2,0 cm ou mais, conforme medido pelo paquímetro.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia ou terapia hormonal anterior para o tratamento do câncer de mama.
- Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior.
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:
Medula óssea:
- Contagem absoluta de neutrófilos (segmentados e bandas) (ANC)>= 1,5 x 10 9/L
- Plaquetas >= 100 x 10 9/L
Hepático:
- Bilirrubina <= 1,5 x limite superior do normal (ULN),
- ALT ou AST <= 2,5x LSN, (ou <= 5 X com metástases hepáticas)
Renal:
- creatinina <= 1,5x LSN
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= 50%
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
- Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por três meses após o estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Tratamento prévio para câncer de mama localmente avançado ou metastático.
- Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento experimental.
- Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia hormonal e imunoterapia.
- Infecção ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia.
- Gravidez.
- Amamentação.
- Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
- Diabetes melito mal controlado.
- Segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
- Metástase cerebral sintomática.
- História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.
- Neuropatia periférica de CTC grau 2 ou superior (NCI CTC versão 3).
- História de hipersensibilidade a drogas formuladas em Tween 80, o veículo usado para formulações comerciais de docetaxel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Docetaxel
|
Braço B: 4 ciclos de docetaxel a 75mg/m2 3 semanalmente, seguidos de cirurgia seguida de 4 ciclos de adriamicina a 75mg/m2 3 semanalmente.
|
Experimental: Adriamicina
Braço A: 4 ciclos de adriamicina a 75mg/m2 3 vezes por semana seguido de cirurgia seguida por 4 ciclos de docetaxel a 75mg/m2 3 vezes por semana
|
Braço A: 4 ciclos de adriamicina a 75mg/m2 3 vezes por semana seguido de cirurgia seguida por 4 ciclos de docetaxel a 75mg/m2 3 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta clínica e patológica
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de resposta clínica e patológica a quatro ciclos de quimioterapia pré-operatória.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações basais e seriadas em alterações genômicas e proteômicas de tumor e plasma
Prazo: em diferentes pontos de tempo (veja a descrição abaixo)
|
Biópsia central de tumor de mama antes do tratamento, após um ciclo de quimioterapia pré-operatória e após o quarto ciclo de quimioterapia pré-operatória ou retirada do estudo para um total de 3 biópsias centrais. Amostras de plasma para proteômica antes do tratamento, durante a quimioterapia pré-operatória e antes da cirurgia, antes do primeiro ciclo de quimioterapia pós-operatória, dentro de 4 semanas após a conclusão de 4 ciclos de quimioterapia pós-operatória e quatro meses depois disso. |
em diferentes pontos de tempo (veja a descrição abaixo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petricoin EF, Ardekani AM, Hitt BA, Levine PJ, Fusaro VA, Steinberg SM, Mills GB, Simone C, Fishman DA, Kohn EC, Liotta LA. Use of proteomic patterns in serum to identify ovarian cancer. Lancet. 2002 Feb 16;359(9306):572-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07746-2.
- Voon PJ, Yap HL, Ma CY, Lu F, Wong AL, Sapari NS, Soong R, Soh TI, Goh BC, Lee HS, Lee SC. Correlation of aldo-ketoreductase (AKR) 1C3 genetic variant with doxorubicin pharmacodynamics in Asian breast cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2013 Jun;75(6):1497-505. doi: 10.1111/bcp.12021.
- Chang JC, Wooten EC, Tsimelzon A, Hilsenbeck SG, Gutierrez MC, Tham YL, Kalidas M, Elledge R, Mohsin S, Osborne CK, Chamness GC, Allred DC, Lewis MT, Wong H, O'Connell P. Patterns of resistance and incomplete response to docetaxel by gene expression profiling in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1169-77. doi: 10.1200/JCO.2005.03.156.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- BR08/34/06
- HSA No: CTC0700019 (Outro identificador: Health Sciences Authority)
- 2006/00411 (Outro identificador: NHG Domain Specific Review Boards)
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