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Um estudo aberto de N-acetil cisteína em crianças com autismo

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Um estudo aberto de N-acetil cisteína no autismo

O objetivo do estudo é testar a tolerabilidade e eficácia da N-acetil cisteína (NAC) em crianças com autismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

N-Acetil Cisteína (NAC) é um composto que aumenta os níveis de Glutationa, o principal antioxidante do corpo. A glutationa é um composto no sangue que faz parte de um sistema de defesa natural (o sistema antioxidante). Anti-oxidantes protegem o corpo dos danos causados ​​por toxinas internas chamadas radicais livres. É possível que crianças com autismo tendam a ter níveis mais baixos de glutationa, um composto importante em nosso corpo que ajuda a combater os efeitos dos radicais livres tóxicos. Esperamos que, ao estudar o sistema antioxidante com mais detalhes, possamos aumentar nossa compreensão das razões pelas quais as pessoas desenvolvem autismo, para que possamos projetar melhores maneiras de tratar indivíduos com essa condição. Este estudo destina-se a testar a tolerabilidade de segurança de N-acetil cisteína e sua eficácia no tratamento de dificuldades comportamentais em crianças com autismo. Ele também examinará o possível benefício desse agente na melhoria dos déficits centrais do autismo, como os déficits sociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para este estudo se tiverem participado do estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de N-acetil cisteína no estudo do autismo na Universidade de Stanford e atenderem a todos os seguintes critérios:

  1. Pacientes ambulatoriais entre 3,0 e 12,11 anos de idade inclusive
  2. Homens e mulheres fisicamente saudáveis
  3. diagnóstico de autismo com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR), o Autism Diagnostic Interview-Revised e avaliação clínica especializada
  4. Classificação de gravidade da impressão clínica global de 4
  5. Prestador de cuidados que pode trazer o sujeito de forma confiável para visitas clínicas, pode fornecer avaliações confiáveis ​​e interagir com o sujeito regularmente
  6. Capacidade do sujeito de engolir o composto
  7. Medicações concomitantes estáveis ​​por pelo menos 2 semanas
  8. Nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais durante o estudo aberto N-Acetil Cisteína

Critério de exclusão:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR) diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico, não especificado de outra forma
  2. Problemas médicos ativos: convulsões instáveis, doença física significativa (por exemplo, patologia hepática ou renal grave)
  3. Gravidez ou mulheres sexualmente ativas
  4. Indivíduos que tomam agentes antioxidantes e pró-drogas de glutationa serão excluídos do estudo, exceto se estiverem sem esses compostos por pelo menos 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Acetil Cisteína

A dosagem de N-acetil cisteína administrada por via oral é a seguinte:

Dias 1-30: 900 mg, uma vez ao dia Dias 31-60: 900 mg, duas vezes ao dia Dias 61-90: 900 mg, três vezes ao dia
Medicamento: N-Acetil Cisteína

A dosagem de N-acetil cisteína administrada por via oral é a seguinte:

Dias 1-30: 900 mg, uma vez ao dia Dias 31-60: 900 mg, duas vezes ao dia Dias 61-90: 900 mg, três vezes ao dia

Outros nomes:
  • NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relatados no registro de dosagem e na escala de sintomas emergentes do tratamento (DOTES)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos relatados no Registro de Dosagem e Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (DOTES) durante o curso do estudo, conforme medido em pontos de tempo (4, 8 e 12 semanas).
4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Perfil Sensorial (SPQ)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
4, 8 e 12 semanas
Intermediários do Metabolismo da Glutationa no Sangue Periférico Medidos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-05062008-1139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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