Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus N-asetyylikysteiinistä autistisilla lapsilla

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Avoin tutkimus N-asetyylikysteiinistä autismissa

Tutkimuksen tarkoituksena on testata N-asetyylikysteiinin (NAC) siedettävyyttä ja tehoa autistisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyylikysteiini (NAC) on yhdiste, joka lisää glutationin, elimistön tärkeimmän antioksidantin, tasoa. Glutationi on veressä oleva yhdiste, joka on osa luonnollista puolustusjärjestelmää (antioksidanttijärjestelmää). Antioksidantit suojaavat kehoa vapaiksi radikaaleiksi kutsuttujen sisäisten myrkkyjen aiheuttamilta vaurioilta. On mahdollista, että autistisilla lapsilla on yleensä alhaisemmat glutationipitoisuudet, tärkeä yhdiste kehossamme ja auttaa torjumaan myrkyllisten vapaiden radikaalien vaikutuksia. Toivomme, että tutkimalla antioksidanttijärjestelmää yksityiskohtaisemmin lisäämme ymmärrystämme syistä, miksi ihmiset kehittävät autismia, jotta voimme suunnitella parempia tapoja hoitaa yksilöitä, joilla on tämä sairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata N-asetyylikysteiinin turvallisuutta ja sen tehokkuutta autististen lasten käyttäytymisvaikeuksien hoidossa. Se tutkii myös tämän aineen mahdollista hyötyä autismin keskeisten puutteiden, kuten sosiaalisten puutteiden, parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he osallistuivat kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen N-asetyylikysteiini autismissa Stanfordin yliopistossa ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Avopotilaat 3,0–12,11-vuotiaat mukaan lukien
  2. Fyysisesti terveitä miehiä ja naisia
  3. autismin diagnoosi, joka perustuu diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM-IV-TR) kriteereihin, Autism Diagnostic Interview-Revised -ohjelmaan ja asiantuntijan kliiniseen arviointiin
  4. Kliinisen yleisvaikutelman vakavuusluokitus 4
  5. Hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda kohteet klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa kohteen kanssa säännöllisesti
  6. Altistuksen kyky niellä yhdistettä
  7. Vakaat samanaikaiset lääkkeet vähintään 2 viikkoa
  8. Ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin interventioihin avoimen N-asetyylikysteiinitutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV-TR) skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi, jota ei ole erikseen määritelty
  2. Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: epästabiilit kohtaukset, merkittävä fyysinen sairaus (esim. vakava maksa- tai munuaissairaus)
  3. Raskaus tai seksuaalisesti aktiiviset naiset
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät antioksidantteja ja glutationi-aihiolääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta, paitsi jos he ovat olleet poissa näistä yhdisteistä vähintään 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini

Suun kautta annettavan N-asetyylikysteiinin annostus on seuraava:

Päivät 1-30: 900 mg, kerran päivässä Päivät 31-60: 900 mg, kahdesti päivässä Päivät 61-90: 900 mg, kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini

Suun kautta annettavan N-asetyylikysteiinin annostus on seuraava:

Päivät 1-30: 900 mg, kerran päivässä Päivät 31-60: 900 mg, kahdesti päivässä Päivät 61-90: 900 mg, kolme kertaa päivässä

Muut nimet:
  • NAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumia on raportoitu annosrekisterissä ja hoitoon liittyvissä oireissa (DOTES)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumia raportoitiin Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale -asteikolla (DOTES) tutkimuksen aikana mitattuna ajankohtina (4, 8 ja 12 viikkoa).
4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sensory Profile Questionnaire (SPQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aberrantin käyttäytymisen tarkistuslistan (ABC) ärtyneisyysalaasteikko
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
4, 8 ja 12 viikkoa
Glutationin aineenvaihdunnan välituotteet ääreisveressä korkean suorituskyvyn nestekromatografialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-05062008-1139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa