Transplante de ilhotas em pacientes diabéticos tipo 1 usando o protocolo da Universidade de Illinois em Chicago (UIC)

Este estudo é um estudo não controlado de centro único de Fase 3, no qual são realizados 1-3 transplantes alogênicos de ilhotas pancreáticas para cada sujeito do estudo. As avaliações de acompanhamento após o transplante continuam por 52 semanas após o transplante final de ilhotas. Posteriormente, os indivíduos podem se inscrever para um estudo de acompanhamento de 5 anos e um estudo de acompanhamento adicional de 5 a 10 anos para avaliar a função das ilhotas e medir e regular os níveis de drogas imunossupressoras e efeitos colaterais.

A segurança do transplante de ilhotas depende principalmente da incidência de complicações graves e inesperadas ou eventos adversos e da capacidade do laboratório de isolamento celular de produzir preparações de células de ilhotas não contaminadas com conteúdo mínimo de endotoxina.

Todos os sujeitos do estudo são acompanhados por segurança por um ano. Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente, composto por 3 membros com treinamento em medicina e/ou transplante de órgãos, revisará os dados de elegibilidade e segurança dentro de 2 semanas após cada transplante de ilhotas e a cada dois meses a partir de então. Um monitor independente, que conhece as diretrizes e regulamentos de Boas Práticas Clínicas (GCP), monitora o estudo quanto à conformidade com 21 CFR e de acordo com as Diretrizes ICH GCP. Dentro do Centro de Pesquisa Clínica, representantes do Comitê Consultivo Científico e do Programa de Defesa do Sujeito de Pesquisa monitoram a segurança. Essas entidades se reportam ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) da UIC, que também revisa anualmente os dados de segurança e sobre a ocorrência de eventos adversos graves. O investigador principal também relata eventos adversos graves à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Sucesso: O transplante de ilhotas é considerado um sucesso quando os indivíduos não usam insulina e atingem um nível de glicose em jejum não superior a 140 mg/dL mais de três vezes por semana e não excedem os valores pós-prandiais de 2 horas de 180 mg/dL dL mais de quatro vezes na semana.

Sucesso Parcial: Sujeitos que têm uma redução nas necessidades de insulina, mas que não atingem a independência da insulina e apresentam uma redução na HbA1c e no número de episódios de hipoglicemia são considerados como tendo sucesso parcial no transplante de ilhotas. A redução nas necessidades de insulina é avaliada comparando as necessidades de insulina pré-transplante registradas em dois dias consecutivos (expressas em unidades de insulina por kg) com as necessidades nos dois dias consecutivos anteriores à infusão de ilhotas subsequente e as necessidades em dois dias consecutivos em seis meses e novamente em dois dias consecutivos um ano após o último transplante.

Falha: A ausência de níveis mensuráveis ​​de peptídeo C após o transplante é considerada falha do transplante de células de ilhotas.