Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saaristosiirto tyypin 1 diabeetikoilla käyttäen Illinoisin yliopiston Chicagon (UIC) protokollaa

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jose Oberholzer, CellTrans Inc.

Saaristosiirto tyypin 1 diabeetikoilla UIC-protokollaa käyttäen, vaihe 3

Aikaisemmassa vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin Edmonton-protokollaa steroidivapaasta immunosuppressiosta, Chicagon Illinoisin yliopiston (UIC) tutkijat osoittivat saarekevalmisteen, isetinsiirron ja lääketieteellisen hoidon turvallisuuden UIC:ssä. Siksi tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa allogeenisen saarekesiirteen turvallisuus ja tehokkuus tyypin 1 diabeetikkojen verensokerin hallinnan parantamisessa käyttämällä UIC-protokollaa, joka kehitettiin ja osoittautui tehokkaaksi vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 3 yksikeskus, kontrolloimaton tutkimus, jossa kullekin tutkittavalle suoritetaan 1-3 allogeenistä haiman saarekesiirtoa. Elinsiirron jälkeiset seuranta-arvioinnit jatkuvat 52 viikon ajan viimeisen saarekesiirron jälkeen. Sen jälkeen koehenkilöt voivat ilmoittautua 5 vuoden seurantatutkimukseen ja 5-10 vuoden lisätutkimukseen saarekkeiden toiminnan arvioimiseksi sekä immunosuppressiivisten lääkkeiden tasojen ja sivuvaikutusten mittaamiseksi ja säätelemiseksi.

Saareksensiirron turvallisuus riippuu ensisijaisesti vakavien ja odottamattomien komplikaatioiden tai haittatapahtumien ilmaantuvuudesta ja solueristyslaboratorion kyvystä tuottaa kontaminoitumattomia saarekesoluvalmisteita, joiden endotoksiinipitoisuus on minimaalinen.

Kaikkia opiskeluaineita seurataan turvallisuussyistä vuoden ajan. Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC), joka koostuu kolmesta lääketieteen ja/tai elinsiirron koulutuksen saaneesta jäsenestä, tarkistaa kelpoisuus- ja turvallisuustiedot kahden viikon kuluessa kunkin saarekesiirron jälkeen ja joka toinen kuukausi sen jälkeen. Riippumaton valvoja, joka tuntee hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeet ja määräykset, valvoo tutkimuksen noudattamista 21 CFR:n ja ICH GCP -ohjeiden mukaisesti. Kliinisen tutkimuskeskuksen sisällä turvallisuutta valvovat tieteellisen neuvoa-antavan komitean ja tutkimusaiheiden edunvalvontaohjelman edustajat. Nämä tahot raportoivat UIC:n Institutional Review Boardille (IRB), joka myös tarkistaa turvallisuustiedot vuosittain ja vakavien haittatapahtumien esiintymisestä. Päätutkija raportoi myös vakavista haittatapahtumista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).

Onnistuminen: Saaristosiirtoa pidetään onnistuneena, kun koehenkilöt eivät käytä insuliinia ja he saavuttavat paastoglukoositason, joka ei ylitä 140 mg/dl useammin kuin kolme kertaa viikossa ja enintään kahden tunnin aterian jälkeiset arvot 180 mg/dl. dl yli neljä kertaa viikossa.

Osittainen onnistuminen: Koehenkilöillä, joiden insuliinin tarve on vähentynyt, mutta jotka eivät saavuta insuliiniriippumattomuutta ja joilla on alentunut HbA1c ja hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä, katsotaan onnistuneen saarekesiirron osittain. Insuliinintarpeen väheneminen arvioidaan vertaamalla kahden peräkkäisen päivän aikana kirjattua siirtoa edeltävää insuliinin tarvetta (ilmaistuna insuliiniyksikköinä kilogrammaa kohti) kahden peräkkäisen päivän tarpeeseen, jotka edeltävät seuraavaa saarekeinfuusiota, ja kahden peräkkäisen päivän tarvetta kuusi kuukautta ja uudelleen kahtena peräkkäisenä päivänä yhden vuoden kuluttua lopullisesta elinsiirrosta.

Epäonnistuminen: C-peptidin mitattavissa olevien tasojen puuttuminen siirron jälkeen katsotaan saarekesolusiirron epäonnistumisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus yli 5 vuoden ajan, jota vaikeuttavat seuraavat tilanteet, jotka jatkuvat intensiivisistä insuliinihoitotoimista huolimatta:
  • Ainakin yksi vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen 3 vuoden aikana, joka on määritelty tapahtumaksi, jonka oireet ovat yhteensopivia hypoglykemian kanssa ja jossa koehenkilö tarvitsi toisen henkilön apua ja joka liittyi joko verensokeritasoon
  • Vähentynyt tietoisuus hypoglykemiasta, joka johtuu riittävien autonomisten oireiden puuttumisesta kapillaarin glukoositasoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sydänsairaus: sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, angiografiset todisteet korjaamattomasta sepelvaltimotaudista, iskemia toiminnallisessa sydäntutkimuksessa, sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakointi (täytyy olla pidättäytynyt kuuden kuukauden ajan)
  • Psyykkiset häiriöt: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, joka on epävakaa lääkityksen aikana
  • Aikaisemmin määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti C, hepatiitti B, HIV
  • Tuberkuloosi historian, nykyisen infektion tai hoidon aikana epäillyn tuberkuloosin perusteella
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi levyepiteeli- tai tyviihosyöpä
  • MEN2:n tai MCT:n sukuhistoria
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • BMI >27 kg/m2
  • C-peptidivaste glukagonistimulaatiolle, mikä tahansa C-peptidi >0,3 ng/ml
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ikä alle 18 tai yli 75 vuotta
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Seerumin kreatiniini jatkuvasti > 1,5 mg/dl
  • Makroalbuminuria > 300 mg/24h
  • Perustaso Hb
  • Lähtötason maksan toimintakokeet normaalin alueen ulkopuolella
  • Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia
  • Positiivinen raskaustesti, raskausaiko, miehen aikomus lisääntyä, ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä, imetys
  • Aiempi siirto tai PRA-reaktiivisuus >80 %
  • Insuliinin tarve >0,7 IU/kg/vrk
  • HbA1c > 12 %
  • Hyperlipidemia (paastokolesteroli > 130 mg/dl tai paastotriglyseridit > 200 mg/dl
  • Lääketieteellinen tila, joka vaatii kroonista steroidien käyttöä
  • Coumadinin tai muun verihiutale- tai antikoagulanttihoidon käyttö tai PT-INR >1,5
  • Tekijän V puute
  • Tupakka
  • Addisonin tauti
  • Allergia röntgenvarjoaineelle
  • Oireinen kolekystolitiaasi
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Oireinen peptinen haavasairaus
  • Vaikea hellittämätön ripuli, oksentelu tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä
  • Hoito muilla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Saatu elävät heikennetyt rokotteet 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallista osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikille koehenkilöille suoritetaan enintään kolme siirtoa ihmisen allogeenisista Langerhansin saarekkeista.
Biologinen: Langerhansin saarekkeiden elinsiirto

Jokainen koehenkilö voi saada 1-3 siirtoa ihmisen allogeenisista Langerhansin saarekkeista ja seuraavat lääkkeet:

Basiliksimabi 20 mg iv 2 tuntia ennen elinsiirtoa ja 20 mg iv 2 viikkoa siirron jälkeen; Takrolimuusi 1 mg p.o. hintatarjous mukautettu saavuttamaan tavoitetasot 3–6 ng/ml; Sirolimuusi 0,2 mg/kg kyllästysannos, sitten 0,1 mg/kg p.o. päivittäin säädetty saavuttamaan tavoitetasot 10-15 ng/ml ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen ja 7-10 ng/ml sen jälkeen; Etanersepti 50 mg iv 1 tunti ennen elinsiirtoa ja 25 mg s.c. päivinä 3, 7 ja 10 transplantaation jälkeen; Eksenatidi 5-mcg s.c. tarjous viikon ajan, sitten 10 mikrogrammaa 6 kuukauden ajan jokaisen siirron jälkeen

Muut nimet:
  • Takrolimuusi (Prograf®)
  • Langerhanin saaret (saaret)
  • Basiliksimabi (Simulect®)
  • Sirolimuusi (Rapamune®)
  • Etanersepti (Enbrel®)
  • Eksenatidi (Byetta®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä saarekesiirrosta vuoden viimeisen siirron jälkeen (enintään 3 infuusiota mahdollista), keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuuspäätepisteet: saarekeinfuusioon, immunosuppressioon ja saarekevalmisteisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Ensimmäisestä saarekesiirrosta vuoden viimeisen siirron jälkeen (enintään 3 infuusiota mahdollista), keskimäärin 1 vuosi
Tehokkuustavoitteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi saarensiirron jälkeen

Onnistuneeksi ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin HbA1c ≤ 6,5 % vuoden seurantakäynnillä ja vakavien hypoglykeemisten tapahtumien (SHE) puuttuminen päivästä 28 ensimmäisen elinsiirron jälkeen 1 vuoteen ensimmäisen ja viimeisen elinsiirron jälkeen.

Ensisijainen analyysi oli arvioida suotuisan yhdistetyn lopputuloksen todellinen määrä vuoden kuluttua ensimmäisestä ja viimeisestä siirrosta ITT-populaatiossa.
Vuosi saarensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniriippumattomuutta saaneiden potilaiden määrä päivänä 365 ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi saarekeinfuusion jälkeen

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on insuliiniriippumattomuus, mukaan lukien:

Eksogeenisen insuliiniruiskeen puuttuminen raportoitu päivänä 365.

  • Paastokapillaarin glukoositaso ei ylitä 140 mg/dl (7,8 mmol/L) useammin kuin 3 kertaa viikossa (perustuu kapillaariglukoositasojen mittaamiseen vähintään 7 kertaa 7 päivän aikana) päivänä 365 ± 28 päivää.
  • Plasman paastoglukoositaso ≤ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) päivänä 365 ± 28 päivää (jos paastoplasman glukoositaso on > 126 mg/dl [7,0 mmol/L], se on täytynyt vahvistaa vielä 1. kahdesta mittauksesta).
  • Kahden tunnin aterian jälkeinen kapillaariglukoosi, joka ei ylitä 180 mg/dl (10,0 mmol/L) useammin kuin 1/7 kertaa viikossa (perustuu kapillaariglukoositason mittaamiseen vähintään 7 kertaa 7 päivän aikana) päivänä 365 ± 28 päivää.
  • Todisteet endogeenisesta insuliinin tuotannosta, joka määritellään paasto- tai stimuloiduiksi C-peptidipitoisuuksiksi ≥ 0,5 ng/ml (0,16 nmol/L) päivänä 365 ± 28 päivää
1 vuosi saarekeinfuusion jälkeen
Hypoglykeemiset jaksot, HYPO Score
Aikaikkuna: Vuosi viimeisen siirron jälkeen

Hypoglykeemiset jaksot mitataan Ryanin hypoglykeemisellä (HYPO) pisteellä, joka on johdettu hypoglykeemisten jaksojen lukumäärästä ja vakavuudesta, jotka on kirjattu seurantavaiheessa päivästä 28 päivään 365.

(Ryan et al., 2004) "HYPO-pisteet luotiin 4 viikon mittausten ja potilaiden itse ilmoittamien jaksojen yhdistelmän perusteella edellisen vuoden aikana käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka löytyy verkkoliitteestä 2 (saatavilla) osoitteessa http://diabetes.diabetesjournals.org). Potilaiden palauttamista muistilapuista analysoitiin kirjattujen glukoosiarvojen jaksojen lukumäärä
Vuosi viimeisen siirron jälkeen
Hypoglykeemisen vaikeusasteen aleneminen mitattuna HYPO-pisteiden prosentuaalisella laskulla
Aikaikkuna: Vuosi ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen
Ryanin HYPO-pistemäärän prosentuaalinen lasku [%(peruspistemäärä - 1 vuoden pisteet transplantaation jälkeen) / lähtötaso] arviointihetkellä.
Vuosi ensimmäisen ja viimeisen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CellTrans Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Oberholzer, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND11807-2007-0330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa