使用伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 协议对 1 型糖尿病患者进行胰岛移植

每个受试者可能接受 1-3 次同种异体人朗格汉斯胰岛移植和以下药物治疗：

移植前 2 小时静脉注射巴利昔单抗 20 毫克，移植后 2 周静脉注射 20 毫克；他克莫司 1 毫克口服bid 调整以达到 3-6 ng/ml 的目标谷水平；西罗莫司 0.2 mg/kg 负荷剂量，然后 0.1 mg/kg p.o.在移植后的前 3 个月内每天调整以达到 10-15 ng/ml 的目标谷值水平，此后达到 7-10 ng/ml；移植前 1 小时静脉注射依那西普 50 毫克，皮下注射 25 毫克移植后第 3、7 和 10 天；艾塞那肽 5-mcg 皮下注射 出价 1 周，然后每次移植后 6 个月 10 mcg 出价

• 他克莫司 (Prograf®)
• 朗格汉岛（Islets）
• 巴利昔单抗（Simulect®）
• 西罗莫司（Rapamune®）
• 依那西普(Enbrel®)
• 艾塞那肽 (Byetta®)

成功的主要终点定义为一年随访时 HbA1c ≤ 6.5%，并且从第一次移植后第 28 天到第一次和最后一次移植后 1 年期间没有出现严重的低血糖事件 (SHE)。

主要分析是估计 ITT 人群中患者第一次和最后一次移植后 1 年复合有利结果的真实率。

表现出胰岛素依赖性的患者人数，包括：

在第 365 天报告没有外源性胰岛素注射。

• 在第 365 ± 28 天时，每周空腹毛细血管葡萄糖水平不超过 140 mg/dL（7.8 mmol/L）超过 3 次（基于在 7 天内至少测量 7 次毛细血管葡萄糖水平）。
• 第 365 ± 28 天空腹血糖水平≤ 126 mg/dL（7.0 mmol/L）（如果空腹血糖水平 > 126 mg/dL [7.0 mmol/L]，则必须在另外 1 天内确认在 2 次测量中）。
• 餐后两小时毛细血管葡萄糖不超过 180 毫克/分升（10.0 毫摩尔/升），一周内每 7 次超过 1 次（基于在 7 天内至少测量 7 次毛细血管葡萄糖水平）在第 365 ± 28 天。
• 内源性胰岛素产生的证据定义为第 365 天 ± 28 天时空腹或刺激的 C 肽水平 ≥ 0.5 ng/mL (0.16 nmol/L)

低血糖事件将通过 Ryan 低血糖 (HYPO) 评分来衡量，该评分源自从第 28 天到第 365 天的整个随访阶段记录的低血糖事件的次数和严重程度。

（来自 Ryan 等人，2004 年）“HYPO 分数是根据 4 周读数的分数和患者在过去一年中使用在线附录 2 中的评分系统自我报告的发作的组合生成的（可用在 http://diabetes.diabetesjournals.org）。 对患者返回的记录表进行分析，以确定记录为葡萄糖值的发作次数