Trasplante de islotes en pacientes diabéticos tipo 1 mediante el protocolo de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC)

Este estudio es un ensayo no controlado de un solo centro de Fase 3 en el que se realizan de 1 a 3 trasplantes alogénicos de islotes pancreáticos para cada sujeto del estudio. Las evaluaciones de seguimiento después del trasplante continúan durante 52 semanas después del último trasplante de islotes. Posteriormente, los sujetos pueden inscribirse para un estudio de seguimiento de 5 años y un estudio de seguimiento adicional de 5 a 10 años para evaluar la función de los islotes y para medir y regular los niveles de fármacos inmunosupresores y los efectos secundarios.

La seguridad del trasplante de islotes depende principalmente de la incidencia de complicaciones o eventos adversos graves e inesperados y de la capacidad del laboratorio de aislamiento celular para producir preparaciones de células de islotes no contaminadas con un contenido mínimo de endotoxinas.

Todos los sujetos del estudio son seguidos por seguridad durante un año. Un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente, compuesto por 3 miembros que tienen capacitación en medicina y/o trasplante de órganos, revisará los datos de elegibilidad y seguridad dentro de las 2 semanas posteriores a cada trasplante de islotes y cada dos meses a partir de entonces. Un monitor independiente, que conoce las pautas y regulaciones de buenas prácticas clínicas (GCP), supervisa el estudio para verificar que cumpla con 21 CFR y de acuerdo con las pautas de ICH GCP. Dentro del Centro de Investigación Clínica, los representantes del Comité Asesor Científico y el Programa de Defensa de los Sujetos de Investigación supervisan la seguridad. Estas entidades informan a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UIC, que también revisa los datos de seguridad anualmente y sobre la ocurrencia de eventos adversos graves. El investigador principal también informa eventos adversos graves a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Éxito: el trasplante de islotes se considera un éxito cuando los sujetos no usan insulina y logran un nivel de glucosa en ayunas que no exceda los 140 mg/dl más de tres veces en una semana y no exceda los valores posprandiales de dos horas de 180 mg/ dL más de cuatro veces en una semana.

Éxito parcial: se considera que los sujetos que tienen una reducción en los requisitos de insulina pero que no logran la independencia de la insulina y presentan una reducción en la HbA1c y el número de episodios hipoglucémicos tienen un éxito parcial del trasplante de islotes. La reducción de los requisitos de insulina se evalúa comparando los requisitos de insulina previos al trasplante registrados durante dos días consecutivos (expresados ​​como unidades de insulina por kg) con los requisitos de los dos días consecutivos anteriores a la infusión de islotes subsiguiente, y los requisitos de dos días consecutivos en seis meses y nuevamente en dos días consecutivos al año del último trasplante.

Fracaso: la ausencia de niveles medibles de péptido C después del trasplante se considera un fracaso del trasplante de células de los islotes.