Przeszczep wysp trzustkowych u pacjentów z cukrzycą typu 1 przy użyciu protokołu University of Illinois at Chicago (UIC).

To badanie jest jednoośrodkowym, niekontrolowanym badaniem fazy 3, w którym dla każdego badanego przeprowadza się 1-3 allogeniczne przeszczepy wysp trzustkowych. Oceny kontrolne po przeszczepie trwają przez 52 tygodnie po ostatnim przeszczepie wysp trzustkowych. Następnie pacjenci mogą zapisać się na 5-letnie badanie kontrolne i dodatkowe badanie kontrolne trwające od 5 do 10 lat w celu oceny funkcji wysepek oraz pomiaru i regulacji poziomów leków immunosupresyjnych i skutków ubocznych.

Bezpieczeństwo przeszczepiania wysp trzustkowych zależy przede wszystkim od częstości występowania poważnych i nieoczekiwanych powikłań lub zdarzeń niepożądanych oraz zdolności laboratorium izolacji komórek do wytwarzania niezanieczyszczonych preparatów komórek wysp trzustkowych o minimalnej zawartości endotoksyn.

Wszystkie badane osoby są obserwowane pod kątem bezpieczeństwa przez jeden rok. Niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC), składający się z 3 członków, którzy przeszli szkolenie w zakresie medycyny i/lub transplantacji narządów, dokona przeglądu danych kwalifikacyjnych i bezpieczeństwa w ciągu 2 tygodni po każdym przeszczepieniu wysepek, a następnie co dwa miesiące. Niezależny monitor, który ma wiedzę na temat wytycznych i przepisów Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), monitoruje badanie pod kątem zgodności z 21 CFR i zgodnie z wytycznymi ICH GCP. W Centrum Badań Klinicznych nad bezpieczeństwem czuwają przedstawiciele Naukowego Komitetu Doradczego oraz Programu Rzecznictwa Tematów Badawczych. Podmioty te zgłaszają się do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej UIC (IRB), która corocznie dokonuje również przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa oraz występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Główny badacz zgłasza również poważne zdarzenia niepożądane do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Powodzenie: Przeszczep wysp trzustkowych uznaje się za sukces, gdy badani nie stosują insuliny i osiągają poziom glukozy na czczo nieprzekraczający 140 mg/dl częściej niż trzy razy w tygodniu i nieprzekraczający dwóch godzin po posiłku wartości 180 mg/dl dL więcej niż cztery razy w tygodniu.

Częściowy sukces: Osoby, które mają zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę, ale nie osiągają niezależności od insuliny i wykazują zmniejszenie HbA1c i liczby epizodów hipoglikemii, są uważane za osoby, u których przeszczep wysp trzustkowych zakończył się częściowym sukcesem. Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę ocenia się, porównując zapotrzebowanie na insulinę przed przeszczepem odnotowane przez dwa kolejne dni (wyrażone w jednostkach insuliny na kg) z zapotrzebowaniem z dwóch kolejnych dni poprzedzających kolejną infuzję wysepek oraz zapotrzebowaniem z dwóch kolejnych dni w sześć miesięcy i ponownie przez dwa kolejne dni po roku od ostatniego przeszczepu.

Niepowodzenie: Brak mierzalnego poziomu peptydu C po przeszczepie jest uważany za niepowodzenie przeszczepu komórek wysp trzustkowych.