- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00686543
Oral Posaconazole in High Risk Patients With Gastrointestinal Dysfunction (Study P05115)
9 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 4 Study of the Pharmacokinetics of Oral Posaconazole (SCH 56592) Among Patients With Compromised Gastrointestinal Function and at High Risk for Invasive Fungal Infection
The purpose of this study is: to explore the potential for different dosing strategies of posaconazole oral suspension (POS) to increase plasma levels and to profile the pharmacokinetics of these dosing strategies in patients with compromised gastrointestinal function and at high risk for Invasive Fungal Infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects >=18 years of age
- High risk of poor enteral medication absorption, based on the effects of cytotoxic chemotherapy, as evidenced by, but not limited to, mucositis, nausea, vomiting, and diarrhea, at baseline.
- High risk of invasive fungal infection (IFI) based on anticipated or documented prolonged neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] <500/mm^3 [0.5 x 10^9/L]).
- Clinical laboratory safety tests within normal limits or clinically acceptable to the investigator or sponsor.
- Free of any clinically significant disease (other than the primary hematologic disease) that would interfere with the study evaluations.
- Subjects must be willing to give written informed consent and able to adhere to dosing, study visit schedule, and mandatory procedures.
Exclusion Criteria:
- Female subjects who are pregnant, intend to become pregnant, or are nursing.
- Excluded prior treatments. Subjects receiving systemic antifungal therapy (oral, intravenous, or inhaled) for the treatment of proven or probable IFI within 30 days of Enrollment (ie, voriconazole, fluconazole [FLU], or itraconazole [ITZ]).
- Subjects receiving posaconazole for prophylaxis against IFI 10 days prior to enrollment. (Subjects who are receiving either voriconazole or micafungin for prophylaxis against IFI should discontinue those therapies upon enrollment.)
- Subjects with moderate or severe liver dysfunction at Baseline, defined as aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels greater than two times the upper limit of normal (ULN), or a total bilirubin level greater than two times the ULN.
- Subjects who have taken prohibited medications more recently than the indicated washout period prior to Enrollment.
- Subjects who must take prohibited medications during the study.
- Subjects who are in a situation or have any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study.
- Subjects who have used any investigational drugs or biologic agents other than their chemotherapy regimens within 30 days of study entry.
- Subjects who are part of the staff personnel directly involved with this study.
- Subjects who are a family member of the investigational study staff.
- Prior enrollment in this study.
- Subjects with a history of hypersensitivity or idiosyncratic reactions to azole agents.
- Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status >2 prior to induction chemotherapy for their underlying disease.
- Subjects with proven or probable invasive or systemic fungal infection at Baseline.
- Subjects with a history of acute lymphoblastic leukemia or chronic myelogenous leukemia without blast crisis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: POS 200 mg TID Days 1-8 Followed by POS 200 mg TID Days 9-15
POS 200 mg three times a day (TID) on Days 1-8 followed by continued randomized dosing regimen of POS 200 mg TID on Days 9-15, administered with food or oral nutritional supplements.
|
Posaconazole will be used for prophylaxis
Outros nomes:
|
Experimental: POS 200 mg TID Days 1-8 Followed by POS 400 mg BID Days 9-15
POS 200 mg TID on Days 1-8 followed by randomized dosing regimen of POS 400 mg twice a day (BID) on Days 9-15, administered with food or oral nutritional supplements.
|
Posaconazole will be used for prophylaxis
Outros nomes:
|
Experimental: POS 200 mg TID Days 1-8 Followed by POS 400 mg TID Days 9-15
POS 200 mg TID on Days 1-8 followed by randomized dosing regimen of POS 400 mg TID on Days 9-15, administered with food or oral nutritional supplements.
|
Posaconazole will be used for prophylaxis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean POS Plasma Concentrations on Days 2, 3, and 8.
Prazo: Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 2, 3, and 8
|
Individual mean concentrations were calculated as the average of observed concentrations at 0 hour (before the morning dose) and 5 hours after the morning dose.
|
Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 2, 3, and 8
|
Mean POS Plasma Concentrations on Days 8 and 15 Stratified by Randomized Dosing Regimen
Prazo: Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 8 and 15
|
Individual mean concentrations were calculated as the average of observed concentrations at 0 hour (before the morning dose) and 5 hours after the morning dose.
|
Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 8 and 15
|
Participants With a Mean POS Plasma Concentration ≥/<250 ng/mL on Day 3 and ≥/<500 ng/mL on Day 8
Prazo: Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 3 and 8
|
Individual mean concentrations were calculated as the average of observed concentrations at 0 hour (before the morning dose) and 5 hours after the morning dose.
|
Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 3 and 8
|
Participants With a Mean POS Plasma Concentration ≥/<350 ng/mL on Day 3 and ≥/<700 ng/mL on Day 8
Prazo: Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 3 and 8
|
Individual mean concentrations were calculated as the average of observed concentrations at 0 hour (before the morning dose) and 5 hours after the morning dose.
|
Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 3 and 8
|
Participants With a Mean POS Plasma Concentration ≥/<250 ng/mL on Day 8 and ≥/<500 ng/mL on Day 15
Prazo: Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 8 and 15
|
Individual mean concentrations calculated as the average of observed concentrations at 0 hour (before the morning dose) and 5 hours after the morning dose.
|
Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 8 and 15
|
Participants With a Mean POS Plasma Concentration ≥/<350 ng/mL on Day 8 and ≥/<700 ng/mL on Day 15
Prazo: Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 8 and 15
|
Individual mean concentrations were calculated as the average of observed concentrations at 0 hour (before the morning dose) and 5 hours after the morning dose.
|
Predose (0 hour) and 5 hours postdose on Days 8 and 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Leucemia
- Infecções
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Micoses
- Neutropenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P05115
- EudraCT No. 2007-003148-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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