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Anecortave Acetate Safety in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

27 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research

A Study of the Safety and IOP-Lowering Efficacy of Anecortave Acetate in Patients With Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

The purpose of this study was to evaluate the safety and intraocular-lowering efficacy of anecortave acetate depot when administered by anterior juxtascleral depot (AJD) for the treatment of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older with open-angle glaucoma (with or without pigment dispersion or pseudoexfoliation) or ocular hypertension.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any form of glaucoma other than open-angle.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 24 mg Anecortave Acetate
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL, single depot administration of 0.8 mL in the study eye
Medicamento: Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL
Single administration by anterior juxtascleral depot
Experimental: 48 mg Anecortave Acetate
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 60 mg/mL, single depot administration of 0.8 mL in the study eye
Medicamento: Anecortave Acetate Sterile Suspension, 60 mg/mL
Single administration by anterior juxtascleral depot
Experimental: 60 mg Anecortave Acetate
Anecortave Acetate Sterile Suspension, 75 mg/mL, single depot administration of 0.8 mL in the study eye
Medicamento: Anecortave Acetate Sterile Suspension, 75 mg/mL
Single administration by anterior juxtascleral depot
Comparador de Placebo: Anecortave Acetate Vehicle
Single depot administration of 0.8 mL in the study eye
Outro: Anecortave Acetate Vehicle
Single administration by anterior juxtascleral depot

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mean Intraocular Pressure at 8 am
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percent of Patients Who Remained Rescue Medication-Free at Month 3 (8 am)
Prazo: Month 3, 8 am
Month 3, 8 am

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-07-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL

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