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Prevalence of Metabolic Syndrome in Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Effect of Treatment With Continuous Positive Airway Pressure (Auto-CPAP) on Metabolic Syndrome

22 de junho de 2013 atualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Prevalence of Metabolic Syndrome in Obstructive Sleep Apnea and the Effect of Treatment With Auto-titrating Continuous Positive Airway Pressure (Auto-CPAP) on Metabolic Syndrome

Metabolic syndrome is a constellation of risk factors for cardiovascular disease. The prevalence of metabolic syndrome in persons with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is known to be very high, about 70%. However, it is unclear whether this association is causal or not. Results of earlier studies have been conflicting. The investigators hypothesize that treatment with auto-titrating continuous positive airway pressure (auto-CPAP) for a duration of 3 months improves the metabolic syndrome in subjects with OSAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. OSA is a highly prevalent though under-recognized clinical problem. The Wisconsin study estimated a prevalence of 24% in males and 9% in females. A population-based study in Delhi, India found the prevalence of OSA to be 13.7% and that of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) to be 3.8%.

OSA is associated with various systemic complications such as neurocognitive dysfunction, cardiovascular disease, insulin resistance, and dyslipidemia. There is an increased risk of motor vehicle and occupational accidents in people suffering from OSAS.

Metabolic syndrome is the co-occurrence of several cardiovascular risk factors such as abdominal obesity, hypertension, impaired glucose tolerance and dyslipidemia. Presence of OSA together with metabolic syndrome is known as 'Syndrome Z'. Although many studies have shown that OSA is associated with metabolic syndrome, the exact causal relationship between these two entities is not proven.

Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms. However, it is a costly treatment option, and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on metabolic syndrome in people with OSAS is unclear.

This study aims to assess the effect of CPAP treatment on metabolic syndrome in patients with OSAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Delhi, Índia, 110608
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderately severe OSAS (AHI >= 15 with excessive daytime sleepiness) also having metabolic syndrome, and have never received treatment for OSAS, diabetes mellitus and hypertension

Exclusion Criteria:

  • Diabetic subjects will be excluded if any one of the following is present

    1. Proliferative diabetic retinopathy
    2. Nephropathy (serum creatinine >1.8 mg/dL)
    3. Clinically manifest neuropathy defined as absent ankle jerks.
    4. Severe hyperglycemia (FBS >200 mg/dL)
  • Hypertensive subjects will be excluded if any one of the following is present

    1. Symptomatic coronary artery disease
    2. Symptomatic peripheral vascular disease
    3. Past history of cerebrovascular accident
    4. Known case of aortic aneurysm or left ventricular dysfunction
    5. Nephropathy (serum creatinine >1.8 mg/dL)
    6. Marked elevation in blood pressure (BP >180/110 mm Hg on two occasions)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Outros nomes:
  • Modified-AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.
Outro: 1
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Outros nomes:
  • AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of subjects satisfying the National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP III) criteria for the diagnosis of metabolic syndrome
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Individual components of the NCEP-ATP III criteria (FBS, BP, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) and insulin resistance (assessed by HOMA-IR)
Prazo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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