Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prevalence of Metabolic Syndrome in Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Effect of Treatment With Continuous Positive Airway Pressure (Auto-CPAP) on Metabolic Syndrome

22. Juni 2013 aktualisiert von: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Prevalence of Metabolic Syndrome in Obstructive Sleep Apnea and the Effect of Treatment With Auto-titrating Continuous Positive Airway Pressure (Auto-CPAP) on Metabolic Syndrome

Metabolic syndrome is a constellation of risk factors for cardiovascular disease. The prevalence of metabolic syndrome in persons with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is known to be very high, about 70%. However, it is unclear whether this association is causal or not. Results of earlier studies have been conflicting. The investigators hypothesize that treatment with auto-titrating continuous positive airway pressure (auto-CPAP) for a duration of 3 months improves the metabolic syndrome in subjects with OSAS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. OSA is a highly prevalent though under-recognized clinical problem. The Wisconsin study estimated a prevalence of 24% in males and 9% in females. A population-based study in Delhi, India found the prevalence of OSA to be 13.7% and that of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) to be 3.8%.

OSA is associated with various systemic complications such as neurocognitive dysfunction, cardiovascular disease, insulin resistance, and dyslipidemia. There is an increased risk of motor vehicle and occupational accidents in people suffering from OSAS.

Metabolic syndrome is the co-occurrence of several cardiovascular risk factors such as abdominal obesity, hypertension, impaired glucose tolerance and dyslipidemia. Presence of OSA together with metabolic syndrome is known as 'Syndrome Z'. Although many studies have shown that OSA is associated with metabolic syndrome, the exact causal relationship between these two entities is not proven.

Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms. However, it is a costly treatment option, and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on metabolic syndrome in people with OSAS is unclear.

This study aims to assess the effect of CPAP treatment on metabolic syndrome in patients with OSAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110608
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderately severe OSAS (AHI >= 15 with excessive daytime sleepiness) also having metabolic syndrome, and have never received treatment for OSAS, diabetes mellitus and hypertension

Exclusion Criteria:

  • Diabetic subjects will be excluded if any one of the following is present

    1. Proliferative diabetic retinopathy
    2. Nephropathy (serum creatinine >1.8 mg/dL)
    3. Clinically manifest neuropathy defined as absent ankle jerks.
    4. Severe hyperglycemia (FBS >200 mg/dL)
  • Hypertensive subjects will be excluded if any one of the following is present

    1. Symptomatic coronary artery disease
    2. Symptomatic peripheral vascular disease
    3. Past history of cerebrovascular accident
    4. Known case of aortic aneurysm or left ventricular dysfunction
    5. Nephropathy (serum creatinine >1.8 mg/dL)
    6. Marked elevation in blood pressure (BP >180/110 mm Hg on two occasions)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
Andere Namen:
  • Modified-AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.
Sonstiges: 1
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
Andere Namen:
  • AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects satisfying the National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP III) criteria for the diagnosis of metabolic syndrome
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individual components of the NCEP-ATP III criteria (FBS, BP, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) and insulin resistance (assessed by HOMA-IR)
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur AutoSet Spirit

3
Abonnieren