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Prevalence of Metabolic Syndrome in Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Effect of Treatment With Continuous Positive Airway Pressure (Auto-CPAP) on Metabolic Syndrome

2013년 6월 22일 업데이트: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Prevalence of Metabolic Syndrome in Obstructive Sleep Apnea and the Effect of Treatment With Auto-titrating Continuous Positive Airway Pressure (Auto-CPAP) on Metabolic Syndrome

Metabolic syndrome is a constellation of risk factors for cardiovascular disease. The prevalence of metabolic syndrome in persons with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) is known to be very high, about 70%. However, it is unclear whether this association is causal or not. Results of earlier studies have been conflicting. The investigators hypothesize that treatment with auto-titrating continuous positive airway pressure (auto-CPAP) for a duration of 3 months improves the metabolic syndrome in subjects with OSAS.

연구 개요

상세 설명

Obstructive sleep apnea (OSA) is a condition in which there is collapse of the upper airway during sleep, as a result of which there is a decrease or complete cessation of airflow. This leads to repeated episodes of hypoxia during sleep and sleep fragmentation. OSA is a highly prevalent though under-recognized clinical problem. The Wisconsin study estimated a prevalence of 24% in males and 9% in females. A population-based study in Delhi, India found the prevalence of OSA to be 13.7% and that of obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) to be 3.8%.

OSA is associated with various systemic complications such as neurocognitive dysfunction, cardiovascular disease, insulin resistance, and dyslipidemia. There is an increased risk of motor vehicle and occupational accidents in people suffering from OSAS.

Metabolic syndrome is the co-occurrence of several cardiovascular risk factors such as abdominal obesity, hypertension, impaired glucose tolerance and dyslipidemia. Presence of OSA together with metabolic syndrome is known as 'Syndrome Z'. Although many studies have shown that OSA is associated with metabolic syndrome, the exact causal relationship between these two entities is not proven.

Continuous positive airway pressure (CPAP) is the standard treatment for OSA with significant symptoms. However, it is a costly treatment option, and poor compliance is an important limiting factor. CPAP treatment has been shown to improve the daytime somnolence and neurocognitive function in people with OSAS. However, its effect on metabolic syndrome in people with OSAS is unclear.

This study aims to assess the effect of CPAP treatment on metabolic syndrome in patients with OSAS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Delhi, 인도, 110608
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects with moderately severe OSAS (AHI >= 15 with excessive daytime sleepiness) also having metabolic syndrome, and have never received treatment for OSAS, diabetes mellitus and hypertension

Exclusion Criteria:

  • Diabetic subjects will be excluded if any one of the following is present

    1. Proliferative diabetic retinopathy
    2. Nephropathy (serum creatinine >1.8 mg/dL)
    3. Clinically manifest neuropathy defined as absent ankle jerks.
    4. Severe hyperglycemia (FBS >200 mg/dL)
  • Hypertensive subjects will be excluded if any one of the following is present

    1. Symptomatic coronary artery disease
    2. Symptomatic peripheral vascular disease
    3. Past history of cerebrovascular accident
    4. Known case of aortic aneurysm or left ventricular dysfunction
    5. Nephropathy (serum creatinine >1.8 mg/dL)
    6. Marked elevation in blood pressure (BP >180/110 mm Hg on two occasions)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
3 months of non-therapeutic sham-CPAP followed by 3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) with 1 month of wash-out in between
다른 이름들:
  • Modified-AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.
다른: 1
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
3 months of therapeutic CPAP (auto-titrating CPAP) followed by 3 months of non-therapeutic sham-CPAP with 1 month of wash-out in between
다른 이름들:
  • AutoSet Spirit(TM), ResMed India Ltd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of subjects satisfying the National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP III) criteria for the diagnosis of metabolic syndrome
기간: 3 months
3 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Individual components of the NCEP-ATP III criteria (FBS, BP, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) and insulin resistance (assessed by HOMA-IR)
기간: 3 months
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Surendra K Sharma, M.D., Ph.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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