- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00730925
Single-arm Trial of BIBW 2992 (Afatinib) in Demographically and Genotypically Selected NSCLC Patients
24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
A Phase II Single-arm Trial of BIBW 2992 in Demographically and Genotypically Selected NSCLC
The primary objective of this open-label, single arm Phase II trial is to explore the efficacy of BIBW 2992 defined by the objective response rate (CR, PR) as determined by the RECIST criteria, in patients with advanced NSCLC Stage IIIB or IV whose tumours harbour activating mutations within exon 18 to exon 21 of the EGFR receptor, in patients with mutations in the HER2/neu receptor and in patients with EGFR FISH positive tumours with no EGFR mutations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- 1200.41.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleroi, Bélgica
- 1200.41.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jette, Bélgica
- 1200.41.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Bélgica
- 1200.41.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Bélgica
- 1200.41.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Namur, Bélgica
- 1200.41.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanha
- 1200.41.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- patients with pathologically confirmed diagnosis of NSCLC stage IIIB/IV adeno- or bronchoalveolar carcinoma (BAC)
- non smokers patients or patients having smoked less than 15 pack years and who stopped smoking for at least one year before diagnosis (except for patients with her2-neu mutation)
- presence of activating mutation(s) in exon 18 to exon 21 of the EGFR or HER2-neu-receptor confirmed by direct DNA sequencing of NSCLC tumor tissue or increased copy number of the EGFR gene as determined by FISH analysis
- prior treatment up to 3 lines of chemotherapy except for HER2-neu patients (no restrictions) no prior EGFR TKI therapy for EGFR mutation negative and FISCH positive patients
- patients with at least one tumor lesion that can accurately be measured by CTscan or MRI in at least one dimension with long diameter to be recorded as > or equal to 20 mm using conventional techniques or > or equal to 10 mm with spiral CT scan
- male or female patient aged above or equal to 18 years
- life expectancy of at least 3 months
- written informed consents that is consistent with ICH-GCP guidelines
- ECOG performance score 0, 1 or 2
Exclusion criteria:
- more than 3 prior cytotoxic chemotherapy treatment regimen for relapsed or metastatic NSCLC, except for patients with HER2-neu mutations who may have received any prior therapy
- Any chemo-, hormone- or immunotherapy within the past 4 weeks or within less than 4 half-lives of the previous drug prior to treatment with the trial drug and/or persistence of toxicities of prior anticancer therapies which are deemed to be clinically relevant
- brain metastases which are symptomatic; patients with treated asymptomatic brain metastases are eligible with stable brain disease for at least 4 weeks without requirement for steroids or anti-epileptic therapy
- significant or recent acute gastrointestinal disorders with diarrhea as a major symptom e.g. Crohn's disease, malabsorption or CTCAE Grade > 2 diarrhea of any etiology at baseline
- patients who have any other life-threatening illness or organ system dysfunction, which in the opinion of the investigator, would either compromise patient safety or interfere with the evaluation of the safety of the test drug
- other malignancies diagnosed within the past 5 years (other than non melanomatous skin cancer and in situ cervical cancer)
- radiotherapy within the past 2 weeks prior to treatment with the trial drug
- patients with any serious active infection (i.e., requiring an IV antibiotic, antifungal, or antiviral agents)
- patients with known HIV, active hepatitis B or active hepatitis C
- known or suspected active drug or alcohol abuse
- women of childbearing potential or men who are able to father a child unwilling to use a medically acceptable method of contraception during the trial
- pregnancy or breast feeding
- patient unable to comply with the protocol
- history of clinically significant or uncontrolled cardiac disease, including congestive heart failure, angina, myocardial infarction, arrhythmia, including New York Heart Association (NYHA) functional classification of 3
- Cardiac left ventricular function with resting ejection fraction of less than 50% measured by multigated blood pool imaging of the heart (MUGA scan) or Echocardiogram.
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1500/mm³.
- Platelet count less than 100 000 / mm³.
- Bilirubin greater than 1.5 mg / dl (>26 µmol / L, SI unit equivalent).
- Aspartate amino transferase (AST) or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal).
- Serum creatinine greater than 1.5 times of the upper normal limit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BIBW 2992
patient to receive tablets of BIBW 2992 once a day, starting at high dose until progression of the disease
|
tablet BIBW high dose
|
Experimental: BIBW 2992 + paclitaxel
patient whose disease progressed on treatment with BIBW 2992 monotherapy to receive tablet of BIBW 2992 once a day in combination with i.v.
paclitaxel 3 weekly
|
tablet BIBW 2992 in combination with i.v.
paclitaxel 3 weekly
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Best Objective Response
Prazo: Tumour assessments were performed at baseline (tumour assessment obtained within 4 weeks prior to beginning of treatment), week 8, and every 8 weeks thereafter.
|
Percentage of participants with best objective response: confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.0.
|
Tumour assessments were performed at baseline (tumour assessment obtained within 4 weeks prior to beginning of treatment), week 8, and every 8 weeks thereafter.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Disease Control (DC)
Prazo: Tumour assessments were performed at baseline (tumour assessment obtained within 4 weeks prior to beginning of treatment), week 8, and every 8 weeks thereafter.
|
Percentage of participants with OR or stable disease (SD) as determined by RECIST version 1.0.
|
Tumour assessments were performed at baseline (tumour assessment obtained within 4 weeks prior to beginning of treatment), week 8, and every 8 weeks thereafter.
|
Progression Free Survival (PFS) Time
Prazo: Tumour assessments were performed at baseline (tumour assessment obtained within 4 weeks prior to beginning of treatment), week 8, and every 8 weeks thereafter.
|
PFS time defined as time from the start of treatment to the earliest of progression (RECIST), clinical progression (investigator), start of new anti-cancer treatment or death.
|
Tumour assessments were performed at baseline (tumour assessment obtained within 4 weeks prior to beginning of treatment), week 8, and every 8 weeks thereafter.
|
Summary of Pre-dose Concentrations of Afatnib in Plasma
Prazo: Day 15, 29 and 57
|
Pre-dose Concentrations of Afatinib in Plasma at Steady State on Days 15, 29 and 57 (Cpre,ss,15, Cpre,ss,29 and Cpre,ss,57)
|
Day 15, 29 and 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Afatinibe
Outros números de identificação do estudo
- 1200.41
- 2008-001546-67 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BIBW2992
-
UNICANCERConcluídoCarcinoma de Células Escamosas de Cabeça e PescoçoFrança
-
Yonsei UniversityDesconhecidoCarcinoma Espinocelular de EsôfagoRepublica da Coréia
-
Center Trials & Treatment EuropeCenter Trials & TreatmentAtivo, não recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasGeórgia
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.RetiradoEndometriose | Endometriose Ovário | Endometriose, Reto | Endometriose ExternaSuíça
-
Boehringer IngelheimConcluído
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZeneca; Boehringer IngelheimDesconhecidoNeoplasias gastrointestinais | Carcinoma pulmonar de células não pequenas | Neoplasias Colorretais | Neoplasias PancreáticasHolanda
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides | Linfoma Avançado | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Linfoma refratário | Neoplasia Sólida Maligna Refratária | Mieloma Múltiplo RefratárioEstados Unidos
-
University of WashingtonConcluídoNeoplasia Sólida Maligna Avançada | Carcinoma pancreático recorrente | Câncer de pâncreas estágio III AJCC v6 e v7 | Neoplasia Sólida Maligna Recorrente | Câncer de pâncreas estágio IVA | Câncer de pâncreas estágio IVB | Carcinoma de Ducto BiliarEstados Unidos