- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00764686
Um estudo investigando um programa de exercícios e educação para indivíduos com espondilite anquilosante
Um estudo investigando um programa de exercícios e educação para indivíduos com espondilite anquilosante.
A Espondilite Anquilosante (EA) é uma doença reumática crônica, inflamatória (Khan, 2002). A SA está associada ao aumento da incapacidade para o trabalho e ao uso de recursos de saúde (Ward et al, 2008). Evidências sugerem que o exercício em grupo é a forma mais eficaz de tratamento fisioterapêutico para indivíduos com espondilite anquilosante (Dagfinrud et al, 2008). Até o momento, nenhuma pesquisa foi publicada em relação a programas de exercícios curtos e intensivos em grupo.
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um programa de exercícios e educação de cinco dias para indivíduos com espondilite anquilosante. Os efeitos do programa na atividade da doença, função e mobilidade da coluna vertebral serão medidos usando medidas quantitativas validadas; o valor geral do programa para os pacientes será explorado por meio de entrevistas semi-estruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de Espondilite Anquilosante são encaminhados para o programa de exercícios e educação de 5 dias por reumatologistas consultores no Hospital Universitário Mater Misericordiae. Todos os pacientes encaminhados para os programas com início em 24/06/2008 e 25/08/2008 serão convidados a participar.
Os participantes com pontuação de 0 a 6 no Índice de Metrologia de Espondilite Anquilosante de Bath são classificados como de baixo nível de gravidade da doença e são alocados no Grupo 1; os participantes com uma pontuação de 6,1-10 são classificados como de maior gravidade da doença e alocados no Grupo 2. O Grupo 1 tem duas aulas de hidroterapia, uma aula de exercícios na academia e uma sessão de educação diária. O Grupo 2 tem uma aula de hidroterapia, uma aula de exercícios na academia e uma sessão educacional diariamente. As sessões de exercícios duram 1 hora e são ministradas por fisioterapeutas da equipe. As sessões educativas têm duração de 1 hora e são dadas por membros seniores da equipe multidisciplinar de reumatologia do Hospital Universitário Mater Misericordiae.
O resultado será avaliado na entrada no estudo (pré-intervenção), em 5 dias (pós-intervenção) e em 4 semanas (acompanhamento). Uma entrevista semiestruturada será realizada com cada participante imediatamente após a intervenção para explorar o valor geral do programa de grupo para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Espondilite Anquilosante de acordo com os critérios modificados de Nova York
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais hidroterapia ou exercícios em terra foram contra-indicados
- Comprometimento Cognitivo
- Pacientes que não desejam dar consentimento informado e por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo de baixa gravidade da doença
|
Uma aula de hidroterapia, uma aula de exercícios em terra e uma sessão de educação diariamente, durante cinco dias.
Cada aula de exercícios e sessão de educação tem uma hora de duração.
Duas aulas de hidroterapia, uma aula de exercícios em terra e uma sessão de educação diária, durante cinco dias.
Cada aula de exercícios e educação tem uma hora de duração.
|
|
Experimental: 2
Grupo de maior gravidade da doença
|
Uma aula de hidroterapia, uma aula de exercícios em terra e uma sessão de educação diariamente, durante cinco dias.
Cada aula de exercícios e sessão de educação tem uma hora de duração.
Duas aulas de hidroterapia, uma aula de exercícios em terra e uma sessão de educação diária, durante cinco dias.
Cada aula de exercícios e educação tem uma hora de duração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas
|
Pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas
|
Pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 4 semanas
|
|
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento de 4 semanas.
|
Pré-intervenção, pós-intervenção e seguimento de 4 semanas.
|
|
Entrevista semiestruturada
Prazo: Pós-intervenção
|
Pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Keown, BSc MSc, Mater Misericordiae University Hospital
- Investigador principal: Tara Cusack, PhD, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS/2008/83
- 1/378/1173
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .