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Uno studio che indaga su un programma di esercizi e istruzione per individui con spondilite anchilosante

28 settembre 2009 aggiornato da: University College Dublin

Uno studio che indaga su un programma di esercizi e istruzione per individui con spondilite anchilosante.

La spondilite anchilosante (AS) è una malattia cronica, infiammatoria e reumatica (Khan, 2002). La AS è associata a un aumento della disabilità lavorativa e all'uso delle risorse sanitarie (Ward et al, 2008). L'evidenza suggerisce che l'esercizio di gruppo è la forma più efficace di gestione fisioterapica per le persone con spondilite anchilosante (Dagfinrud et al, 2008). Ad oggi, non è stata pubblicata alcuna ricerca in relazione a programmi di esercizi di gruppo brevi e intensivi.

Questo studio si propone di indagare gli effetti di un esercizio di cinque giorni e programma educativo per le persone con spondilite anchilosante. Gli effetti del programma sull'attività della malattia, sulla funzione e sulla mobilità spinale saranno misurati utilizzando misure quantitative convalidate; il valore complessivo del programma per i pazienti sarà esplorato attraverso interviste semi-strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una diagnosi di spondilite anchilosante sono indirizzati al programma di esercizi e formazione di 5 giorni da reumatologi consulenti presso l'Ospedale Universitario Mater Misericordiae. Tutti i pazienti riferiti ai programmi con inizio 24/06/2008 e 25/08/2008 saranno invitati a partecipare.

I partecipanti che ottengono un punteggio compreso tra 0 e 6 nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno sono classificati come livello di gravità della malattia basso e assegnati al gruppo 1; i partecipanti con un punteggio compreso tra 6,1 e 10 sono classificati come gravità della malattia più elevata e assegnati al gruppo 2. Il gruppo 1 ha due lezioni di idroterapia, una lezione di ginnastica in palestra e una sessione educativa quotidiana. Il gruppo 2 ha una lezione di idroterapia, una lezione di ginnastica in palestra e una sessione educativa al giorno. Le sessioni di allenamento durano 1 ora e sono fornite dai fisioterapisti dello staff. Le sessioni di formazione hanno una durata di 1 ora e sono tenute da membri senior del team multidisciplinare di reumatologia presso l'Ospedale Universitario Mater Misericordiae.

L'esito sarà valutato all'ingresso nello studio (pre-intervento), a 5 giorni (post-intervento) ea 4 settimane (follow-up). Un'intervista semi strutturata verrà effettuata con ciascun partecipante immediatamente dopo l'intervento per esplorare il valore complessivo del programma di gruppo per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di spondilite anchilosante secondo i criteri di New York modificati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali l'idroterapia o l'esercizio a terra sono stati controindicati
  • Decadimento cognitivo
  • Pazienti che non vogliono dare un consenso informato e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gruppo a bassa gravità della malattia
Altro: Esercizio ed educazione
Una lezione di idroterapia, una lezione di esercizi a terra e una sessione educativa al giorno, per cinque giorni. Ogni lezione di ginnastica e sessione educativa dura un'ora.
Altro: Esercizio ed educazione
Due lezioni di idroterapia, una lezione di ginnastica a terra e una sessione di educazione al giorno, per cinque giorni. Ogni lezione di ginnastica e istruzione dura un'ora.
Sperimentale: 2
Gruppo di gravità della malattia più elevato
Altro: Esercizio ed educazione
Una lezione di idroterapia, una lezione di esercizi a terra e una sessione educativa al giorno, per cinque giorni. Ogni lezione di ginnastica e sessione educativa dura un'ora.
Altro: Esercizio ed educazione
Due lezioni di idroterapia, una lezione di ginnastica a terra e una sessione di educazione al giorno, per cinque giorni. Ogni lezione di ginnastica e istruzione dura un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento e follow-up a 4 settimane
Pre-intervento, post-intervento e follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento e follow-up a 4 settimane
Pre-intervento, post-intervento e follow-up a 4 settimane
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento e follow-up a 4 settimane.
Pre-intervento, post-intervento e follow-up a 4 settimane.
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Post-intervento
Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie Keown, BSc MSc, Mater Misericordiae University Hospital
  • Investigatore principale: Tara Cusack, PhD, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS/2008/83
  • 1/378/1173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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