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CARTO 3 Estudo de Emplastro Humano (Human Patch)

12 de outubro de 2015 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

CARTO 3 ACL Patches Eficácia Sobre Caso Clínico Prolongado

O objetivo desta investigação clínica é observar as mudanças na condutividade relativa entre os seis patches ACL ao longo do tempo. Além disso, a investigação clínica avaliará o impacto da colocação prolongada dos adesivos ACL na pele dos indivíduos no peito e nas costas. Durante o estudo serão avaliadas as propriedades de adesividade dos patches.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários Saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de Consentimento Informado Assinado
  • sujeito saudável
  • Faixa etária: 20 - 50 anos
  • IMC - metade dos sujeitos 18-25 e metade >25
  • Anatomia e dimensões normais da caixa torácica
  • Sem histórico de alergia a adesivo de contato com a pele, de qualquer tipo

Critério de exclusão:

  • Deformidade óssea da caixa torácica
  • Alergias cutâneas conhecidas a adesivos ou condições dermatológicas que requerem terapia
  • Presença de qualquer lesão cutânea ativa no peito ou nas costas
  • Qualquer condição que impeça o sujeito de se deitar por seis horas com movimento mínimo
  • Gravidez
  • Sujeitos com dispositivos, como marca-passos, IC, gravador de loop

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patch ACL
Dispositivo: Patch ACL
Observe e caracterize as mudanças na condutividade relativa entre os seis patches ACL durante um período de seis horas. A investigação envolve apenas a coleta passiva de dados sobre o impacto da pressão e as propriedades de adesividade dos adesivos ACL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ausência de qualquer trauma clinicamente significativo na pele dos indivíduos nos locais de colocação dos adesivos ACL.
Prazo: 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Giris Jacob, M.D., Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Rep2952

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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