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CARTO 3 Human Patch-Studie (Human Patch)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Wirksamkeit von CARTO 3 ACL-Pflastern über einen längeren klinischen Fall

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Veränderungen der relativen Leitfähigkeit zwischen den sechs ACL-Pflastern im Laufe der Zeit zu beobachten. Darüber hinaus wird die klinische Untersuchung die Auswirkungen einer längeren Platzierung der ACL-Pflaster auf der Haut der Probanden auf Brust und Rücken bewerten. Während der Studie werden die Klebeeigenschaften der Pflaster bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständniserklärung des Betreffs
  • Gesundes Thema
  • Altersspanne: 20 - 50 Jahre
  • BMI – die Hälfte der Probanden zwischen 18 und 25 und die Hälfte > 25
  • Normale Anatomie und Abmessungen des Brustkorbs
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Hautkontaktpflaster jeglicher Art

Ausschlusskriterien:

  • Knochendeformation des Brustkorbs
  • Bekannte Hautallergien gegen Pflaster oder dermatologische Erkrankungen, die eine Therapie erfordern
  • Vorhandensein einer aktiven Hautläsion auf Brust oder Rücken
  • Jeder Zustand, der es der Person unmöglich macht, sich sechs Stunden lang mit minimaler Bewegung hinzulegen
  • Schwangerschaft
  • Probanden mit Geräten wie Herzschrittmachern, ICs, Loop-Recordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACL-Patch
Gerät: ACL-Patch
Beobachten und charakterisieren Sie die Änderungen der relativen Leitfähigkeit zwischen den sechs ACL-Pflastern über einen Zeitraum von sechs Stunden. Die Untersuchung umfasst lediglich die passive Datenerfassung zu Druckauswirkungen und Klebeeigenschaften von ACL-Pflastern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fehlen jeglicher klinisch signifikanter Traumata der Haut der Probanden an den Platzierungsstellen der ACL-Pflaster.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giris Jacob, M.D., Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rep2952

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