- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00774111
GSK1349572 Estudo de interação medicamentosa com etravirina
4 de junho de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de sequência fixa única, fase I, aberto, de dois períodos para avaliar o efeito da etravirina na farmacocinética GSK1349572 em indivíduos adultos saudáveis (ING111603)
Um estudo em voluntários saudáveis para determinar se existe uma interação medicamentosa entre GSK1349572 e etravirina
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade.
- Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que:
- Está na pré-menopausa com laqueadura tubária bilateral documentada, ooforectomia bilateral (remoção dos ovários) ou histerectomia, ou
- A pós-menopausa é definida como 12 meses de amenorréia espontânea. Um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) será realizado para confirmar o status pós-menopausa. Para este estudo, níveis de FSH > 40 mlU/ml são confirmatórios. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso, a TRH deve ser descontinuada por 2 semanas e, em seguida, a paciente deve ser reavaliada, pois a TRH pode suprimir o FSH.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados na Seção 8.1. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 14 dias após a última dose da medicação em estudo.
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 kg/m2 (inclusive).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo)
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:
- Uma ingestão semanal média de > 14 drinques/semana para homens ou > 7 drinques/semana para mulheres. Uma bebida é equivalente a (12 g de álcool) = 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de 80 bebidas alcoólicas destiladas.
- Tem histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
- Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
- Fêmeas lactantes.
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia devem ser excluídos.
- História/evidência de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PCTA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- História/evidência de doença pulmonar clinicamente significativa.
- História de doenças renais ou hepáticas significativas.
- Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
- Valores de creatinina sérica acima do limite superior do normal. ALT ou AST sérica > 2x o limite superior do normal. Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
- A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 bpm para indivíduos do sexo feminino ou 45-100 bpm para indivíduos do sexo masculino.
- Critérios de ECG fora dos limites do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência 1
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GSK1349572 50 mg em combinação com Etravirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma GSK1349572 estado estacionário AUC(0-tau), Cmax, Ctau e Cmin após administração de GSK1349572 50 mg q24h por 5 dias e após coadministração com ETV 200 mg q12h por 14 dias.
Prazo: 19 dias
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19 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros de segurança e tolerabilidade, incluindo avaliação de eventos adversos, medicação concomitante, laboratório clínico, ECG e sinais vitais.
Prazo: 19 dias
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19 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de plasma ETV em estado estacionário, incluindo AUC(0-t), t½, Cmax e Cmin após coadministração de GSK1349572 50 mg q24h e ETV 200 mg q12h.
Prazo: 19 dias
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111603
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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