- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00774111
GSK1349572 Geneesmiddelinteractieonderzoek met etravirine
4 juni 2009 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase I, open-label, twee perioden, enkele cross-over-studie met vaste sequentie om het effect van etravirine op de farmacokinetiek van GSK1349572 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren (ING111603)
Een studie bij gezonde vrijwilligers om te bepalen of er een geneesmiddelinteractie is tussen GSK1349572 en etravirine
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring.
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die:
- Premenopauzaal is met een gedocumenteerde bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie (verwijdering van de eierstokken) of hysterectomie, of
- Wordt postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Een follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau zal worden uitgevoerd om een postmenopauzale status te bevestigen. Voor deze studie zijn FSH-waarden > 40 mlU/ml bevestigend. Bij vrouwen die hormoonvervangende therapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moet HST gedurende 2 weken worden gestaakt en moet de proefpersoon opnieuw worden gescreend, aangezien HST FSH kan onderdrukken.
- Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die worden vermeld in rubriek 8.1. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-31,0 kg/m2 (inclusief).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is)
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- Als heparine wordt gebruikt tijdens PK-monstername, mogen personen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie niet worden opgenomen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:
- Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
- Heeft een voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
- Zogende vrouwtjes.
- Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie moeten worden uitgesloten.
- Voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PCTA) of een klinisch significante hartaandoening.
- Geschiedenis / bewijs van klinisch significante longziekte.
- Geschiedenis van significante nier- of leveraandoeningen.
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
- Een positieve test voor HIV-antilichaam.
- Serumcreatininewaarden hoger dan de bovengrens van normaal. Serum ALAT of ASAT > 2x bovengrens van normaal. Een enkele herhaling is toegestaan om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
- De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 spm voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 spm voor mannelijke proefpersonen.
- ECG-criteria buiten protocolgrenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volgorde 1
|
GSK1349572 50 mg in combinatie met etravirine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma GSK1349572 steady-state AUC(0-tau), Cmax, Ctau en Cmin na toediening van GSK1349572 50 mg elke 24 uur gedurende 5 dagen en na gelijktijdige toediening met ETV 200 mg elke 12 uur gedurende 14 dagen.
Tijdsspanne: 19 dagen
|
19 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsparameters, waaronder bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, klinisch laboratorium, ECG en beoordelingen van vitale functies.
Tijdsspanne: 19 dagen
|
19 dagen
|
Plasma ETV steady-state PK-parameters, waaronder AUC(0-t), t½, Cmax en Cmin na gelijktijdige toediening van GSK1349572 50 mg elke 24 uur en ETV 200 mg elke 12 uur.
Tijdsspanne: 19 dagen
|
19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 mei 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op GSK1349572
-
GlaxoSmithKlineShionogiVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCWervingZiekte van Von Hippel-Lindau | Pancreas neuro-endocriene tumor | Feochromocytoom/paraganglioom | Geavanceerde gastro-intestinale stromale tumor | HIF-2α gemuteerde kankersCanada, Verenigde Staten, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Russische Federatie, Spanje, Zweden, Kalkoen, Israël, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Australië, China, Singapore, Japan
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Frankrijk, Nederland, Spanje, Taiwan, Australië, België, Russische Federatie, Canada, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Italië, Zuid-Afrika, Roemenië, Argentinië, Hongarije, Polen, Chili, Griekenland, Brazilië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirus IDuitsland, Spanje, Frankrijk, Australië, Verenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Russische Federatie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineShionogiVoltooid