- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00774111
GSK1349572 Studio di interazione farmacologica con Etravirina
4 giugno 2009 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio crossover di fase I, in aperto, a due periodi, a sequenza fissa singola per valutare l'effetto di Etravirina sulla farmacocinetica di GSK1349572 in soggetti adulti sani (ING111603)
Uno studio su volontari sani per determinare se esiste un'interazione farmacologica tra GSK1349572 ed etravirina
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (ovvero, fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che:
- È in pre-menopausa con una legatura delle tube bilaterale documentata, ovariectomia bilaterale (asportazione delle ovaie) o isterectomia, o
- La post-menopausa è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea. Verrà eseguito un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) per confermare uno stato post-menopausa. Per questo studio, i livelli di FSH > 40 mlU/ml sono confermativi. Donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio, la TOS deve essere interrotta per 2 settimane e quindi il soggetto deve essere sottoposto a un nuovo screening, poiché la TOS può sopprimere l'FSH.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 8.1. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m2 (compreso).
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo)
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- Se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico, i soggetti con anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
- Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:
- Un'assunzione settimanale media di >14 drink/settimana per gli uomini o >7 drink/settimana per le donne. Una bevanda equivale a (12 g di alcol) = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
- Ha una storia o un uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
- Femmine in allattamento.
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
- Soggetti con una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzione epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio. I soggetti con una storia di colecistectomia dovrebbero essere esclusi.
- Storia / evidenza di aritmia sintomatica, angina / ischemia, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PCTA) o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Anamnesi/evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa.
- Storia di malattie renali o epatiche significative.
- Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Valori di creatinina sierica superiori al limite superiore della norma. ALT o AST sierica > 2 volte il limite superiore del normale. È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
- Criteri ECG al di fuori dei limiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
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GSK1349572 50 mg in combinazione con Etravirina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC (0-tau), Cmax, Ctau e Cmin plasmatiche allo stato stazionario di GSK1349572 dopo somministrazione di GSK1349572 50 mg ogni 24 ore per 5 giorni e dopo co-somministrazione con ETV 200 mg ogni 12 ore per 14 giorni.
Lasso di tempo: 19 giorni
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19 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri di sicurezza e tollerabilità, inclusi eventi avversi, farmaci concomitanti, laboratorio clinico, ECG e valutazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: 19 giorni
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19 giorni
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Parametri farmacocinetici allo stato stazionario plasmatico di ETV, inclusi AUC(0-t), t½, Cmax e Cmin dopo co-somministrazione di GSK1349572 50 mg ogni 24 ore e ETV 200 mg ogni 12 ore.
Lasso di tempo: 19 giorni
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19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111603
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