- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564301
Metronidazol como adjuvante do tratamento não cirúrgico da peri-implantite
Metronidazol como adjuvante do tratamento não cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico controlado por placebo de 6 meses em humanos
O uso de antibióticos sistêmicos como adjunto à terapia peri-implantar não cirúrgica pode ser uma melhoria em comparação com essas terapias isoladamente. O objetivo primário é a avaliação de mudanças significativas na profundidade da bolsa de sondagem entre métodos não cirúrgicos com ou sem antibióticos.
Este é um projeto de ensaio clínico controlado com placebo. Os pacientes com implantes orais osseointegrados serão selecionados e recrutados em uma clínica universitária. Instrução de higiene oral e desbridamento não cirúrgico em implantes serão fornecidos com dispositivos ultrassônicos e, imediatamente após, os pacientes serão prescritos:
Grupo Controle: Um placebo com as mesmas características do antibiótico Grupo Teste: Antibióticos sistêmicos (Metronidazol 250mg, 2 cápsulas três vezes ao dia, por 7 dias Três e seis meses após o tratamento não cirúrgico, os parâmetros clínicos serão registrados e as radiografias comparadas usando marcos reprodutíveis. Qualquer evento adverso também será registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonização microbiana da superfície do implante é o principal fator causador da peri-implantite. O tratamento não cirúrgico tem se mostrado ineficaz no controle bacteriano. A capacidade de certas bactérias invadirem tecidos moles em lesões periodontais e uma possível invasão em doenças peri-implantares também pode ser um bom motivo. Mombelli e Lang em um estudo de série de casos observaram uma redução significativa nas profundidades de sondagem e nos parâmetros microbianos após tratamento não cirúrgico e terapia antimicrobiana sistêmica (ornidazol) de implantes afetados por perda óssea acentuada.
A justificativa para conduzir esta pesquisa é demonstrar que pode haver diferenças significativas nos parâmetros clínicos, radiográficos e microbiológicos se o metronidazol sistêmico for prescrito em conjunto com o tratamento não cirúrgico de lesões de peri-implantite. Se houver diferenças e for observada uma melhora maior nos parâmetros avaliados, os protocolos de tratamento dessas lesões prevalentes poderiam ter sido modificados.
O objetivo desta pesquisa é verificar se existem diferenças nos parâmetros clínicos, radiográficos e microbiológicos quando se realiza o tratamento não cirúrgico para o tratamento da peri-implantite com administração adjuvante de metronidazol sistêmico ou placebo.
Projeto: Esta pesquisa é projetada como um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupo paralelo.
População: Pacientes que chegam ao Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Santiago de Compostela com implantes dentários apresentando patologia.
Grupos de Tratamento: Grupo de estudo: pacientes tratados por tratamento não cirúrgico em conjunto com metronidazol sistêmico. Grupo de controle: pacientes tratados por tratamento não cirúrgico em conjunto com placebo.
Randomização:Após verificação dos critérios de inclusão, assinatura do consentimento informado e inclusão no estudo. Todos os indivíduos receberão aleatoriamente um número e um do grupo de tratamento. A randomização será feita por um programa de computador para uma atribuição de randomização simples.
Tratamento: Os tratamentos não cirúrgicos serão realizados sob anestesia local. Nos casos em que a prótese é aparafusada e o acesso ao parafuso é possível, ela será removida durante o tratamento e recolocada após a conclusão. O paciente fará bochecho com digluconato de clorexidina 0,12% e em seguida os implantes afetados serão desbridados por ultrassom e curetas manuais com o objetivo de remover depósitos de placa e cálculo que estejam aderidos à superfície do implante ou prótese. Terminado o desbridamento, as bolsas serão irrigadas com clorexidina por 2 minutos e a superfície das próteses polida com taças de borracha e pasta de polimento. Imediatamente após o término do tratamento e dependendo do resultado da randomização, o número exato de comprimidos do antibiótico ou placebo a serem tomados nos dias seguintes serão administrados ao paciente. O paciente será instruído sobre higiene oral com escova de dente manual ou elétrica e higiene interdental no momento da finalização do tratamento. Posteriormente, com 4 semanas, a motivação e as instruções de higiene serão reforçadas, modificando a técnica de escovação quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Coruña
-
Santiago De Compostela, Coruña, Espanha, 15782
- Department of periodontology, faculty of Odontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos.
- Presença de pelo menos 1 implante diagnosticado com peri-implantite (Presença de BOP e/ou supuração, com 2 mm de perda óssea detectável após a remodelação inicial e PD≥ 4 mm conforme definido por Daubert et al. 2015).
- Ausência de mobilidade do implante.
- História de uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
- Nenhuma patologia sistêmica que contraindicasse a finalização do tratamento.
- O paciente entende o tratamento e está disposto a cumpri-lo.
- O paciente está disposto a dar consentimento informado por escrito e pode fazer
Critério de exclusão:
- Grávida.
- alergias ao metronidazol
- Pacientes em tratamento com bisfosfonatos.
- Doença periodontal descontrolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metronidazol 250mg
Antibiótico sistêmico: Metronidazol 250mg, 2 cápsulas três vezes ao dia, por 7 dias.
|
Imediatamente após o término do tratamento não cirúrgico da peri-implantite e dependendo do resultado da randomização, será dado ao paciente o número exato de comprimidos do antibiótico a serem tomados nos dias seguintes.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: mesmo formato, tamanho e dosagem do teste
|
Imediatamente após o término do tratamento não cirúrgico da peri-implantite e dependendo do resultado da randomização, será dado ao paciente o número exato de comprimidos de placebo a serem tomados nos dias seguintes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
A profundidade de sondagem é a distância da margem gengival até o fundo da bolsa periodontal (epitélio juncional).
É medido com uma sonda milimétrica CP15 Hu-Friedy UNC em seis pontos em cada implante (mesial, distal e medial em vestibular e lingual).
|
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recessão
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
a distância é medida da margem gengival livre (porção mais coronal da gengiva livre) até a junção cimento-esmalte. Os seguintes valores são obtidos:
|
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Nível de anexo
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Distância da junção cimento-esmalte até o fundo da bolsa periodontal (profundidade de sondagem + recessão).
|
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Índice de Sangramento
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
ele será registrado em seis locais por dente.
Será registrado como presença ou ausência.
Se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 s, uma pontuação positiva será dada.
|
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Perda óssea peri-implantar.
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Distância do ombro do implante ao primeiro contato osso-implante nas faces mesial e distal de cada implante.
A extensão da perda óssea peri-implantar será realizada com o software Kodak® e a correção da distorção vertical das radiografias será feita pela técnica descrita por Tonetti et al. (1993).
|
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Variável microbiológica
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
|
em termos de presença de patógenos periodontais e carga bacteriana.
Locais mais profundos ao redor de cada implante serão selecionados.
As amostras serão analisadas por PCR em tempo real.
Será registrado como a porcentagem total de cada bactéria
|
basal e 6 meses após o tratamento
|
índice de placa
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
ele será gravado em quatro locais por dente.
Será registrado como presença ou ausência.
A placa presente ao longo da margem gengival que pode ser facilmente removida com a ponta de uma sonda foi registrada.
As pontuações percentuais para a presença de placa em todos os locais examinados serão calculadas para cada paciente.
|
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carcuac O, Derks J, Charalampakis G, Abrahamsson I, Wennstrom J, Berglundh T. Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):50-7. doi: 10.1177/0022034515601961. Epub 2015 Aug 18.
- Mombelli A, Lang NP. Antimicrobial treatment of peri-implant infections. Clin Oral Implants Res. 1992 Dec;3(4):162-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030402.x.
- Renvert S, Samuelsson E, Lindahl C, Persson GR. Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a double-blind randomized longitudinal clinical study. I: clinical results. J Clin Periodontol. 2009 Jul;36(7):604-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01421.x. Erratum In: J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1076.
- Renvert S, Roos-Jansaker AM, Claffey N. Non-surgical treatment of peri-implant mucositis and peri-implantitis: a literature review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):305-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01276.x.
- Persson GR, Samuelsson E, Lindahl C, Renvert S. Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a single-blinded randomized longitudinal clinical study. II. Microbiological results. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):563-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01561.x.
- Blanco C, Pico A, Dopico J, Gandara P, Blanco J, Linares A. Adjunctive benefits of systemic metronidazole on non-surgical treatment of peri-implantitis. A randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2022 Jan;49(1):15-27. doi: 10.1111/jcpe.13564. Epub 2021 Oct 28.
Links úteis
- Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a single-blinded randomized longitudinal clinical study. II. Microbiological results
- Adjunctive Systemic and Local Antimicrobial Therapy in the Surgical Treatment of Peri-implantitis: A Randomized Controlled Clinical Trial.
- Antimicrobial treatment of peri-implant infections
- Mechanical non-surgical treatment of peri-implantitis: a double-blind randomized longitudinal clinical study.
- Non-surgical treatment of peri-implant mucositis and peri-implantitis: a literature review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APB-MET-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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