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Metronidazol como adjuvante do tratamento não cirúrgico da peri-implantite

24 de abril de 2021 atualizado por: Juan Blanco Carrión

Metronidazol como adjuvante do tratamento não cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico controlado por placebo de 6 meses em humanos

O uso de antibióticos sistêmicos como adjunto à terapia peri-implantar não cirúrgica pode ser uma melhoria em comparação com essas terapias isoladamente. O objetivo primário é a avaliação de mudanças significativas na profundidade da bolsa de sondagem entre métodos não cirúrgicos com ou sem antibióticos.

Este é um projeto de ensaio clínico controlado com placebo. Os pacientes com implantes orais osseointegrados serão selecionados e recrutados em uma clínica universitária. Instrução de higiene oral e desbridamento não cirúrgico em implantes serão fornecidos com dispositivos ultrassônicos e, imediatamente após, os pacientes serão prescritos:

Grupo Controle: Um placebo com as mesmas características do antibiótico Grupo Teste: Antibióticos sistêmicos (Metronidazol 250mg, 2 cápsulas três vezes ao dia, por 7 dias Três e seis meses após o tratamento não cirúrgico, os parâmetros clínicos serão registrados e as radiografias comparadas usando marcos reprodutíveis. Qualquer evento adverso também será registrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colonização microbiana da superfície do implante é o principal fator causador da peri-implantite. O tratamento não cirúrgico tem se mostrado ineficaz no controle bacteriano. A capacidade de certas bactérias invadirem tecidos moles em lesões periodontais e uma possível invasão em doenças peri-implantares também pode ser um bom motivo. Mombelli e Lang em um estudo de série de casos observaram uma redução significativa nas profundidades de sondagem e nos parâmetros microbianos após tratamento não cirúrgico e terapia antimicrobiana sistêmica (ornidazol) de implantes afetados por perda óssea acentuada.

A justificativa para conduzir esta pesquisa é demonstrar que pode haver diferenças significativas nos parâmetros clínicos, radiográficos e microbiológicos se o metronidazol sistêmico for prescrito em conjunto com o tratamento não cirúrgico de lesões de peri-implantite. Se houver diferenças e for observada uma melhora maior nos parâmetros avaliados, os protocolos de tratamento dessas lesões prevalentes poderiam ter sido modificados.

O objetivo desta pesquisa é verificar se existem diferenças nos parâmetros clínicos, radiográficos e microbiológicos quando se realiza o tratamento não cirúrgico para o tratamento da peri-implantite com administração adjuvante de metronidazol sistêmico ou placebo.

Projeto: Esta pesquisa é projetada como um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupo paralelo.

População: Pacientes que chegam ao Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Santiago de Compostela com implantes dentários apresentando patologia.

Grupos de Tratamento: Grupo de estudo: pacientes tratados por tratamento não cirúrgico em conjunto com metronidazol sistêmico. Grupo de controle: pacientes tratados por tratamento não cirúrgico em conjunto com placebo.

Randomização:Após verificação dos critérios de inclusão, assinatura do consentimento informado e inclusão no estudo. Todos os indivíduos receberão aleatoriamente um número e um do grupo de tratamento. A randomização será feita por um programa de computador para uma atribuição de randomização simples.

Tratamento: Os tratamentos não cirúrgicos serão realizados sob anestesia local. Nos casos em que a prótese é aparafusada e o acesso ao parafuso é possível, ela será removida durante o tratamento e recolocada após a conclusão. O paciente fará bochecho com digluconato de clorexidina 0,12% e em seguida os implantes afetados serão desbridados por ultrassom e curetas manuais com o objetivo de remover depósitos de placa e cálculo que estejam aderidos à superfície do implante ou prótese. Terminado o desbridamento, as bolsas serão irrigadas com clorexidina por 2 minutos e a superfície das próteses polida com taças de borracha e pasta de polimento. Imediatamente após o término do tratamento e dependendo do resultado da randomização, o número exato de comprimidos do antibiótico ou placebo a serem tomados nos dias seguintes serão administrados ao paciente. O paciente será instruído sobre higiene oral com escova de dente manual ou elétrica e higiene interdental no momento da finalização do tratamento. Posteriormente, com 4 semanas, a motivação e as instruções de higiene serão reforçadas, modificando a técnica de escovação quando necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Coruña
      • Santiago De Compostela, Coruña, Espanha, 15782
        • Department of periodontology, faculty of Odontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Presença de pelo menos 1 implante diagnosticado com peri-implantite (Presença de BOP e/ou supuração, com 2 mm de perda óssea detectável após a remodelação inicial e PD≥ 4 mm conforme definido por Daubert et al. 2015).
  • Ausência de mobilidade do implante.
  • História de uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses.
  • Nenhuma patologia sistêmica que contraindicasse a finalização do tratamento.
  • O paciente entende o tratamento e está disposto a cumpri-lo.
  • O paciente está disposto a dar consentimento informado por escrito e pode fazer

Critério de exclusão:

  • Grávida.
  • alergias ao metronidazol
  • Pacientes em tratamento com bisfosfonatos.
  • Doença periodontal descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metronidazol 250mg
Antibiótico sistêmico: Metronidazol 250mg, 2 cápsulas três vezes ao dia, por 7 dias.
Imediatamente após o término do tratamento não cirúrgico da peri-implantite e dependendo do resultado da randomização, será dado ao paciente o número exato de comprimidos do antibiótico a serem tomados nos dias seguintes.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: mesmo formato, tamanho e dosagem do teste
Imediatamente após o término do tratamento não cirúrgico da peri-implantite e dependendo do resultado da randomização, será dado ao paciente o número exato de comprimidos de placebo a serem tomados nos dias seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
A profundidade de sondagem é a distância da margem gengival até o fundo da bolsa periodontal (epitélio juncional). É medido com uma sonda milimétrica CP15 Hu-Friedy UNC em seis pontos em cada implante (mesial, distal e medial em vestibular e lingual).
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento

a distância é medida da margem gengival livre (porção mais coronal da gengiva livre) até a junção cimento-esmalte. Os seguintes valores são obtidos:

  • Zero: se o nível da junção cimento-esmalte.
  • Negativo: a margem gengival livre é apical à junção cimento-esmalte.
  • Positivo: quando a margem gengival livre é coronal à junção cimento-esmalte.
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
Nível de anexo
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
Distância da junção cimento-esmalte até o fundo da bolsa periodontal (profundidade de sondagem + recessão).
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
Índice de Sangramento
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
ele será registrado em seis locais por dente. Será registrado como presença ou ausência. Se o sangramento ocorrer dentro de 10-15 s, uma pontuação positiva será dada.
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
Perda óssea peri-implantar.
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
Distância do ombro do implante ao primeiro contato osso-implante nas faces mesial e distal de cada implante. A extensão da perda óssea peri-implantar será realizada com o software Kodak® e a correção da distorção vertical das radiografias será feita pela técnica descrita por Tonetti et al. (1993).
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
Variável microbiológica
Prazo: basal e 6 meses após o tratamento
em termos de presença de patógenos periodontais e carga bacteriana. Locais mais profundos ao redor de cada implante serão selecionados. As amostras serão analisadas por PCR em tempo real. Será registrado como a porcentagem total de cada bactéria
basal e 6 meses após o tratamento
índice de placa
Prazo: linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento
ele será gravado em quatro locais por dente. Será registrado como presença ou ausência. A placa presente ao longo da margem gengival que pode ser facilmente removida com a ponta de uma sonda foi registrada. As pontuações percentuais para a presença de placa em todos os locais examinados serão calculadas para cada paciente.
linha de base, 2 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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