Ensaio de deforolimo em combinação com bevacizumabe para pacientes com câncer avançado (8669-010) (CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Malignidade de tumor sólido avançado ou metastático
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido entre a terapia investigacional anterior, quimioterapia ou radioterapia e a primeira dose de deforolimus
• Função hematológica, hepática e renal adequadas
• Colesterol sérico menor ou igual a 350 mg/dL e triglicerídeos menor ou igual a 400 mg/dL
• Consentimento informado assinado
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após o início da terapia e devem usar um método contraceptivo aprovado desde o momento da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Localização do tumor próximo a um grande vaso sanguíneo
• História de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa. Tumores cerebrais primários (por exemplo, glioblastoma) são permitidos.
• Novas metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou metástases leptomeníngeas na triagem de tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Hemoptise ou hematêmese dentro de 28 dias antes de entrar no estudo
• Sangramento inexplicável clínico significativo dentro de 28 dias antes de entrar no estudo
• hipertensão descontrolada
• Proteinúria na triagem
• Doença cardiovascular clinicamente significativa
• Diabetes tipo 1 ou 2 recém-diagnosticado ou mal controlado
• Infecção ativa que requer intervenção prescrita
• Outra doença concomitante que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou interferiria na avaliação da segurança do medicamento em estudo
• Grande cirurgia dentro de 28 dias antes da entrada no estudo, ou qualquer incisão cirúrgica incompletamente cicatrizada; pequenas cirurgias ou procedimentos dentro de 7 dias
• Grávida ou amamentando
• Alergia conhecida a antibióticos macrólidos
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe
• Tratamento concomitante com medicamentos que induzem ou inibem fortemente o citocromo P450 (CYP3A)
• História conhecida de soropositividade para HIV
• Qualquer condição no julgamento do Investigador que torne o paciente incapaz de entender completamente e fornecer consentimento informado e/ou cumprir o protocolo