Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Deforolimus i kombination med Bevacizumab för patienter med avancerad cancer (8669-010)(SLUTAD)

12 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas I-studie av oral deforolimus (AP23573; MK-8669), en mTOR-hämmare, i kombination med Bevacizumab för patienter med avancerad cancer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet och rekommenderad fas 2-dos av oral ridaforolimus administrerad i kombination med intravenös bevacizumab till patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Avancerad eller metastaserande solid tumörmalignitet
  • ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit mellan tidigare prövningsbehandling, kemoterapi eller strålbehandling och den första dosen av deforolimus
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Serumkolesterol mindre än eller lika med 350 mg/dL och triglycerider mindre än eller lika med 400 mg/dL
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad behandling och måste använda en godkänd preventivmetod från tidpunkten för screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Tumörplacering i nära anslutning till ett större blodkärl
  • Historik av hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit. Primära hjärntumörer (till exempel glioblastom) är tillåtna.
  • Nya hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller leptomeningeala metastaser på screening CT-skanning eller MRI
  • Hemoptys eller hematemes inom 28 dagar innan prövningen påbörjas
  • Kliniskt signifikant oförklarlig blödning inom 28 dagar innan prövningen påbörjades
  • Okontrollerad hypertoni
  • Proteinuri vid screening
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Nydiagnostiserad eller dåligt kontrollerad typ 1- eller 2-diabetes
  • Aktiv infektion som kräver föreskriven intervention
  • Annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, antingen skulle äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet
  • Större operation inom 28 dagar före inträde i försöket, eller något ofullständigt läkt kirurgiskt snitt; mindre operation eller ingrepp inom 7 dagar
  • Gravid eller ammar
  • Känd allergi mot makrolidantibiotika
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
  • Samtidig behandling med mediciner som starkt inducerar eller hämmar cytokrom P450 (CYP3A)
  • Känd historia av HIV-seropositivitet
  • Varje tillstånd enligt utredarens bedömning som gör att patienten inte kan förstå och ge informerat samtycke och/eller följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
30mg QDx5/wk ridaforolimus plus 10mg/kg Q2wks bevacizumab i 4 veckor
Läkemedel: ridaforolimus
orala tabletter, dagligen i 5 dagar/vecka
Andra namn:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus var även känd som deforolimus fram till maj 2009
Läkemedel: bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • avastin
EXPERIMENTELL: 2
40mg QDx5/vecka ridaforolimus plus 10mg/kg Q2wks bevacizumab i 4 veckor
Läkemedel: ridaforolimus
orala tabletter, dagligen i 5 dagar/vecka
Andra namn:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus var även känd som deforolimus fram till maj 2009
Läkemedel: bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • avastin
EXPERIMENTELL: 3
40mg QDx5/vecka ridaforolimus plus 15mg/kg Q3wks bevacizumab i 3 veckor
Läkemedel: ridaforolimus
orala tabletter, dagligen i 5 dagar/vecka
Andra namn:
  • deforolimus
  • AP23573
  • MK-8669
  • ridaforolimus var även känd som deforolimus fram till maj 2009
Läkemedel: bevacizumab
IV infusion
Andra namn:
  • avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av rekommenderad fas 2-dos av ridaforolimus i kombination med bevacizumab
Tidsram: Rättegångens varaktighet
Rättegångens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten för ridaforolimus i kombination med bevacizumab
Tidsram: Studiens varaktighet
Studiens varaktighet
Beskrivning av antitumöraktiviteten av ridaforolimus i kombination med bevacizumab
Tidsram: Studiens varaktighet
Studiens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Ariad Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Frank Haluska, MD, PhD, Ariad Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8669-010
  • AP23573-08-111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på ridaforolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera