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Avaliação clínica de T.R.U.E. TESTE em Crianças e Adolescentes

28 de julho de 2020 atualizado por: Allerderm

Avaliação clínica de T.R.U.E. Painel TEST® 1.1, 2.1 e 3.1: em Crianças e Adolescentes

Estudo aberto, prospectivo, de local único, não randomizado, da eficácia e segurança de T.R.U.E. TEST alérgenos em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três T.R.U.E. Painéis de TESTE (1.1, 2.1 e 3.1) contendo 28 alérgenos e um controle negativo serão aplicados na pele das costas do sujeito e usados ​​por aproximadamente 48 horas. As reações cutâneas no local do teste de contato serão avaliadas nos dias 2, 3 (+1), 7 e 21 após a aplicação do painel

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas e histórico potencialmente consistentes com dermatite alérgica de contato com base nos sintomas e no histórico clínico (ou seja, os indivíduos visitam a clínica/médico para diagnosticar, tratar ou resolver esta condição).
  • Crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade, com boa saúde geral.
  • Adolescentes do sexo feminino com 15 anos de idade ou mais (ou com menarca) devem consentir em um teste de gravidez de urina; os resultados do teste de urina devem ser negativos para inclusão no estudo.
  • O consentimento informado deve ser assinado e compreendido pelo sujeito. Se for menor de idade, o consentimento informado deve ser assinado e compreendido pelos pais ou responsável legal, de acordo com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento tópico com corticosteroides durante os últimos 7 dias na área de teste ou próximo a ela.
  • Tratamento sistêmico com corticosteroides ou outro imunossupressor durante os últimos 7 dias.
  • Sujeitos recebendo atualmente (ou receberam durante as 3 semanas anteriores) outros medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, ou participando de outro estudo clínico.
  • Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores.
  • Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
  • Indivíduos incapazes de cumprir as restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
  • Indivíduos incapazes ou não dispostos a cumprir múltiplas visitas de retorno.
  • Indivíduos do sexo feminino com 15 anos de idade (ou com início da menarca) e mais velhos incapazes de consentir em um teste de gravidez de urina ou com teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painéis de teste VERDADEIRO 1.1, 2.1, 3.1
Todos os indivíduos foram corrigidos com 3 T.R.U.E. Painéis de teste contendo 28 alérgenos e 1 controle negativo.
Biológico: VERDADEIRO. Teste
Aplicação de 48 horas de 28 alérgenos e controle negativo
Outros nomes:
  • NA sem outros nomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Positivas: Sulfato de Níquel
Prazo: Visita 3: 3-4 após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas (pontuação de 1+, 2+ ou 3+) na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Sulfato de Neomicina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas (pontuação de 1+, 2+ ou 3+) na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Álcool de Lã
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Dicromato de Potássio
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Caine Mix
Prazo: Visita 3: 72-96 horas após a aplicação do adesivo, Visita 4: 1 semana após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 72-96 horas após a aplicação do adesivo, Visita 4: 1 semana após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Mistura de Fragrâncias
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Colofonia
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Paraben Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Controle Negativo
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou na visita 4.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Bálsamo do Peru
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Dicloridrato de Etilenodiamina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias semana após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias semana após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Dicloreto de Cobalto
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: P-tert Butilfenol Formadehyde Resin
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Resina Epóxi
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Carba Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Mistura de Borracha Preta
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Cl+Me-Isotiazolinona
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Quaternium-15
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Mercaptobenzotiazol
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: p-Fenilenodiamina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Formaldeído
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Mercapto Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Timerosal
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Tiuram Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Diazolidinil Uréia
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Imidazolidinil Uréia
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Budesonida
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Tixocortol-21-pivalato
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações Positivas: Mistura de Quinolina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações positivas registradas na visita 3 e/ou visita 4
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo, Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Tardias: Sulfato de Níquel
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Sulfato de Neomicina
Prazo: Visite 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visite 4: 7 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: álcool de lã
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Dicromato de Potássio
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Caine Mix
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: mix de fragrâncias
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: colofonia
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: mistura de parabenos
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Controle Negativo
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: Bálsamo do Peru
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Dicloridrato de Etilenodiamina
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Dicloreto de Cobalto
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: resina de formaldeído P-tert butilfenol
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Resina Epóxi
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Carba Mix
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: mistura de borracha preta
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: Cl+Me-isotiazolinona
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Quaternium-15
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Mercaptobenzotiazol
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: p-Fenilenodiamina
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Formaldeído
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: Mercapto Mix
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Timerosal
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Tiuram Mix
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Diazolidinil Uréia
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Imidazolidinil Uréia
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Budesonida
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Tardias: Tixocortol-21-pivalato
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações tardias: mistura de quinolina
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações tardias, definido como uma reação positiva que ocorre inicialmente no dia 7 (visita 4) ou posteriormente.
Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo ou Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: sulfato de níquel
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: sulfato de neomicina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: álcool de lã
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: dicromato de potássio
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Caine Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações Persistentes: Mistura de Fragrâncias
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: colofonia
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Paraben Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: controle negativo
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Bálsamo do Peru
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: dicloridrato de etilenodiamina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: dicloreto de cobalto
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: resina de formaldeído P-tert butilfenol
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: resina epóxi
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Carba Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: mistura de borracha preta
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Cl+Me-isotiazolinona
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Quaternium-15
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: p-fenilenodiamina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: formaldeído
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Mercapto Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: timerosal
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Tiuram Mix
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Diazolidinil Uréia
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Imidazolidinil uréia
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Budesonida
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Tixocortol-21-pivalato
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: mistura de quinolina
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Reações persistentes: Mercaptobenzotiazol
Prazo: Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Número de indivíduos com reações persistentes definidas como reações positivas identificadas na visita 3 ou 4 que ainda estão presentes na próxima visita.
Visita 3: 3-4 dias após a aplicação do adesivo até Visita 4: 7 dias após a aplicação do adesivo e/ou Visita 5 21 dias após a aplicação do adesivo
Avaliação de adesão do painel
Prazo: Visita 2 (dia 1) antes da remoção do painel.
A adesão do painel foi avaliada de acordo com a seguinte escala de pontuação: Desativado: o painel de teste caiu, Ruim: pouco ou nenhum contato da pele com o painel, Regular: variável de contato da pele com o painel, bordas da fita levantadas, Bom: contato com a pele aceitável, algumas bordas da fita soltas ; Excelente, bom contato com a pele, bordas da fita aderentes.
Visita 2 (dia 1) antes da remoção do painel.
Irritação do painel
Prazo: Visita 2 (dia 1) seguindo para a remoção do painel.
A irritação do painel foi pontuada de acordo com os seguintes descritores; Nenhum, Fraco, Moderado, Forte (não definido no protocolo)
Visita 2 (dia 1) seguindo para a remoção do painel.
Sujeito relatou coceira e queimação
Prazo: Visita 2 (dia 1) seguindo para a remoção do painel.
A coceira/queimação relatada pelo sujeito foi pontuada de acordo com os seguintes descritores; Nenhum, Fraco, Moderado, Forte (não definido no protocolo)
Visita 2 (dia 1) seguindo para a remoção do painel.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allerderm

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Eichenfield, MD, UCSD School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEKOS 07 29P1/2/3/401

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