A Study of ARRY-520 in Patients With Advanced Cancer
24 de setembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
This is a Phase 1 study during which patients with advanced solid tumors will receive investigational study drug ARRY-520.
This study has two parts. In the first part, patients with advanced solid tumors will receive increasing doses of study drug, with or without granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support, in order to achieve the highest dose possible that will not cause unacceptable side effects. Approximately 15 patients (per schedule) from the US will be enrolled in Part 1 (Completed).
In the second part of the study, patients will receive the best dose of study drug determined from the first part of the study and will be followed to evaluate what side effects the study drug causes and what effectiveness it has, if any, in treating the cancer. Approximately 15 patients from the US will be enrolled in Part 2 (Completed).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Histological or cytological evidence of malignancy.
- Advanced solid tumors that have recurred or progressed following standard therapy(ies).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2.
- Adequate hematology counts and serum chemistry values.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with an investigational product or device, or anti-neoplastic therapy (with the exclusion of hormone therapy where the therapy will continue at a standard dose throughout the study) within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug.
- Radiotherapy (RT) within 28 days prior to the first dose of study drug (except if local RT to <5% of the bone marrow).
- Known positive serology for the human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or active hepatitis B.
- Additional criteria exist.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARRY-520
|
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único.
|
|
Experimental: Suporte ARRY-520 + G-CSF
|
Parte 1: dose múltipla, escalonada; Parte 2: dose múltipla, esquema único.
Parte 1: padrão de atendimento; Parte 2: padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabeleça a dose máxima tolerada (MTD) do medicamento do estudo, com e sem G-CSF.
Prazo: Parte 1
|
Parte 1
|
|
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Prazo: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Characterize the pharmacokinetics of the study drug.
Prazo: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
|
Assess the efficacy of the study drug in terms of tumor response.
Prazo: Part 1 and Part 2
|
Part 1 and Part 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-520-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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