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Hormônios sexuais e níveis de PCSK9 no sangue

7 de dezembro de 2010 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudos humanos sobre diferenças de gênero na função de PCSK9 no metabolismo de lipoproteínas

Este estudo mede uma proteína recentemente descoberta chamada PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin kexin 9) no sangue para ver se ela é influenciada por hormônios sexuais masculinos e femininos. Recentemente, foi demonstrado que PCSK9 controla os níveis de colesterol e triglicerídeos, diminuindo a capacidade das células do fígado de remover o colesterol do sangue, levando a níveis elevados de colesterol no sangue.

Verificou-se em estudos anteriores que havia uma relação entre os níveis sanguíneos de PCSK9 e colesterol em homens, mas não em mulheres. Essa diferença de gênero é uma descoberta nova e levanta a questão de saber se os hormônios masculinos e femininos podem influenciar o papel do PCSK9 como regulador do colesterol no sangue.

O estudo requer uma amostra de sangue em jejum pré-tratamento e outra amostra 3 meses após o início da terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A proproteína convertase subtilisina kexina 9 (PCSK9) é uma glicoproteína secretada que demonstrou pela primeira vez desempenhar um papel no metabolismo de lipoproteínas em 2003, quando vários polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de ganho de função em PCSK9 demonstraram associação com hipercolesterolemia autossômica dominante (ADH ). Logo depois, os SNPs sem sentido e sem sentido da perda de função em PCSK9 demonstraram estar associados à hipocolesterolemia. Ainda não se sabe muito sobre o mecanismo de ação da PCSK9, seu(s) substrato(s), sua regulação e os fatores que afetam sua função, mas sabemos que a PCSK9 diminui a depuração do LDL por meio da degradação dos receptores de LDL. Examinamos a PCSK9 plasmática e os lipídios séricos em 182 indivíduos normolipidêmicos (98 homens, 84 mulheres) e encontramos com a análise de Spearman uma correlação significativa entre a PCSK9 plasmática e o colesterol total (TC), LDL-C e TC/HDL-C em homens, mas não em mulheres, sugerindo uma diferença de gênero na regulação e/ou função de PCSK9.

Seguindo nossa observação inesperada, mas nova e emocionante, levantamos a hipótese: que os níveis séricos de testosterona e estradiol estariam significativamente correlacionados com os níveis plasmáticos de PCSK9, que as terapias de reposição de testosterona e estradiol 17-B em homens e mulheres, respectivamente, resultariam em mudanças nos níveis da PCSK9 plasmática, que a testosterona e o estradiol modificam o efeito da PCSK9 nos lipídios séricos de maneiras diferentes, explicando, pelo menos em parte, a dicotomia de gênero na função da PCSK9, e que uma porcentagem significativa do efeito da terapia de reposição hormonal nos lipídios é mediada por Função PCSK9.

A coorte #1 será de 60 homens hipogonádicos e a coorte #2 será de 60 mulheres pós-menopáusicas (hipoestrogênicas) antes e depois da terapia de reposição de testosterona e estrogênio, respectivamente. Eles serão submetidos a medições de PCSK9 plasmático, testosterona sérica em homens ou estradiol em mulheres e CT, triglicerídeos, HDL-C e LDL-C antes e 3 meses após o início da terapia de reposição. Esses estudos de painel nos permitirão avaliar se (a) a terapia de reposição hormonal tem efeito sobre a PCSK9 e (b) se as alterações resultantes na PCSK9 estão associadas à resposta lipídica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • Ottawa Hospital Riverside Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínicas de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

Homens:

  • 18 anos de idade ou mais para homens hipogonádicos/homens com câncer de próstata
  • Decisão clínica prévia de iniciar terapia com testosterona

Fêmeas:

  • 30 anos de idade ou mais para mulheres na pós-menopausa
  • Decisão clínica prévia para iniciar a terapia com estrogênio

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo, doença hepática ou renal ativa ou crônica, diabetes mellitus diagnosticado, consumo de álcool superior a 4 drinques/dia
  • recebendo ou precisando de terapia com progestagênio para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Homens hipogonadais antes e depois de iniciar a terapia de reposição de testosterona
2
Mulheres na pós-menopausa antes e depois de iniciar a terapia de reposição de estrogênio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Teik Chye Ooi, MBBS, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008138-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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