Levetiracetam 750 mg comprimidos em condições sem jejum

Critério de inclusão

• Homem ou Mulher, fumador ou não fumador, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
• IMC maior ou igual a 19,0 e menor que 30,0 kg/m2.

Critério de exclusão

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doenças clinicamente significativas ou cirurgia dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90; ou frequência cardíaca inferior a 50 bpm ou superior a 100 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%]) ou teste de bafômetro positivo em triagem.
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem ou triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• História de reações alérgicas à heparina, levetiracetam ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga.
• Qualquer história ou presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre) incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica .
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Subinvestigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de uma droga dentro de 6 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 30 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 500 mL de sangue total em 30 dias
• mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.+
• Dificuldade em jejuar ou consumir as refeições padrão.
• Intolerância a punções venosas.
• História clinicamente significativa de doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não será elegível para este estudo.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Temas de amamentação.