Levetiracetam 750 mg tablety za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, ve věku od 18 let do 55 let.
• BMI větší nebo rovné 19,0 a menší než 30,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo více než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90; nebo srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné požívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]), nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při promítání.
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, levetiracetam nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, antifluorchinolony) 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis do 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků) včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) do 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce .
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát léku během 6 měsíců před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) během 30 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 500 ml plné krve do 30 dnů
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů.+
• Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
• Intolerance k venepunkci.
• Klinicky významná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebude pro tuto studii vhodná.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Předměty kojení.